化药申报常见问题分析.pptVIP

化学药品申报资料形式审查、原始资料核查及现场考核常见问题分析 广东省食品药品监督管理局 药 品 注 册 处 2004年11月 一、新药及已有国家药品标准  药品的申报资料的形式审 查。二、药品补充申请资料的形式 审查三、原始资料审查四、现场考核 一、新药及已有国家药品标准药品的申报资料的形式审查 国内外有关该品研发、上市销售现状及相关文献资料或者生产、使用情况的综述。 申请人对主要研究结果进行的总结。 从安全性、有效性、质量可控性等方面对 所申报品种进行综合评价。 按有关规定起草的药品说明书样稿。 说明书各项内容的起草说明。 相关最新文献或原发明厂商最新版的正式说明书 原文及中文译文。 资料7 药学研究资料综述 药学研究 （合成工艺、剂型选择、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等）的试验和国内外文献资料的综述。 工艺流程和化学反应式。 起始原料和有机溶媒、反应条件(温度、压力、时间、催化剂等)和操作步骤、精制方法及主要理化常数。 注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或夹杂的杂质或其他中间产物。 理化性质、纯度检查、溶出度、含量测定 及方法学验证。 质量标准应当符合 《中国药典》现行版的格