化药申报经验分享.pptVIP

CONFIDENTIAL 为便于梳理与理解，在同一号资料中分为以下三种 情形： A：新药报临床 B：新药报生产 C：仿制药 1号资料：药品名称 A：包括通用名、商品名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等（见药审中心要求）。如果是新剂型、新命名、或现有的药品名称不符合现行规定，应附上药典委员会命名的复函 B：同A C：同A外，需提供：国家标准（注：不允许申请商品名） 若仿进口药，需在此明示进口药的标准编号，或该药的口岸检验报告书即可。 2号资料：证明性文件 A： 1、药品生产企业：“三证”（GMP与生产许可证的单位名称和生产地址一致） 新药证书申请人：有效的营业执照、事业单位法人证书及其变更登记证明 2、专利查询报告、不侵权保证书 3、特殊药品：SFDA安监司的立项批件 4、制剂用原料药的合法来源（一套） ①直接向原料生产厂家购买： a、原料厂三证（三证与原料的批准证明文件的单位名称、地址必须一致） b、原料的批准证明文件 （《药品注册批件》、《药品注册证》、统一换发文号的文件等 ） c、原料的质量标准及原料药出厂检验报告 d、购货发票 （赠送的，提供相关证明 ） e、购销合同或供货协议复印件 f、自检报告书（全检） ②向原料经销单位购买的： 除需提供上述文件外，还需提供经销商与原料厂的供货协议 新增：申报生产时，原料药