无菌制剂十二章第一节.pptVIP

第十二章 灭菌制剂与无菌制剂技术 助滤剂是一种不可压缩的多孔微粒，它能使滤饼疏松，吸附胶体，扩大过滤面积，滤速增大。 3.聚乙烯(PE)过滤器 PE管是用聚乙烯高分子粉末烧结成的一端封死的管状滤材。当采用的原料粒径不同，烧结工艺不同时，PE管将会具有不同的微孔径及孔隙度。 测试方法：将微孔滤膜湿润后装在过滤器中，并在滤膜上覆盖一层水，从滤过器下端通入氮气。当压力升高至一定值，滤膜上面水层中开始有连续气泡逸出时，此压力值即为该滤膜气泡点。 流速的测定；常在一定压力下，以一定面积的滤膜滤过一定体积的水求得。 此外对于用于除菌滤过的滤膜，还应测定其截留细菌的能力。 (七)滤过装置 (1)高位静压滤过装置 (2)减压滤过装置 (3)加压滤过装置 (四)安瓿的洗涤设备 (1)AL型喷淋机 由喷淋机、甩水机、蒸煮箱、水过滤器及水泵等机件组成 安瓿甩水机 主要由外壳、离心架框、固定杆、不锈钢丝网罩盘、机架。电机及传动机件组成。 喷淋式安瓿洗瓶机组生产流程： (2)气水喷射式安瓿洗瓶机组 由供水系统、压缩空气及其过滤系统、洗瓶机等三大部分组成 。 利用洁净的洗涤水及经过过滤的压缩空气，通过喷嘴交替喷射安瓿内外部，将安瓿喷洗干净。 3、超声波安瓿洗瓶机 原理：浸没在清洗液中的安瓿在超声波发生器的作用下，使安瓿与液体接触的界面处于剧烈的超声振动状态时所产生的一种“空化”作用，将安瓿内外表面的污垢冲击剥落，从而达到清洗的目的。 “空化”是指在超声波作用下，在液体内部所产生的无数的微气泡（空穴）。并伴随局部高温、高压、放电、发光、发声现象。 微气泡不断产生与湮灭，“空化”不息。“空化”作用所产生的搅动、冲击、扩散和渗透等一系列机械效应大部分有利于安瓿的清洗。 四、安瓿的干燥和灭菌 1．中效过滤器；2．风机；3．高效过滤器；4．隔热层； 5．电热石英管；6．水平网带；7．排风 五、安瓿灌封设备 将过滤洁净的药液，定量地灌注到经过清洗、干燥及灭菌处理的安瓿内，并加以封口的过程称为灌封。 对于易氧化的药品，在灌装药液时，充填惰性气体以取代安瓿内药液上部的空气。 目前国内药厂所采用的安瓿灌封设备主要是拉丝灌封机，共有三种：1～2ml安瓿灌封机、5～10ml安瓿灌封机和20ml安瓿灌封机。 现以应用最多的LAG-2型安瓿拉丝灌封机为例对其结构及作用原理作一介绍分析。 主要执行机构：送瓶机构、灌装机构及封口机构。 1.送瓶机构 1、变距螺杆；2、传送盘；3、梅花盘； (2)安瓿送瓶机构 2、灌装机构 该灌装机构的执行动作由三个分支机构组成。 4.拉丝封口机构 安瓿拉丝封口机构由压瓶、加热和拉丝三个机构组成 拉丝机构的动作包括拉丝钳的上下移动及钳口的启闭 按其传动形式分为气动拉丝和机械拉丝前者借助气阀凸轮控制压缩空气进入拉丝钳管路而使钳口启闭；后者是通过连杆一凸轮机构带动钢丝绳从而控制钳口的启闭。 气动拉丝机构的结构简单、造价低、维修方便；但噪声大并有排气污染等缺点；机械拉丝机构结构复杂，制造精度要求高；但它无污染、噪声低，适用于无气源的场所。 气动拉丝钳结构示意图 1，9、钳爪；2，8、连杆；3，7、销轴； 4、弹簧；5、气缸；6、机架；10、安瓿丝颈 5. 洗灌封联动机 联动机组由安瓿超声波清洗机、烘干灭菌机和安瓿灌封机等3台单机组成，集安瓿以洗涤、烘干灭菌、灌封于一体，设备紧凑、生产能力高、符合GMP要求、产品质量高等优点。 烘箱网带的伺服机构图 1．感应板；2．拉簧；3．垂直网带；4．满缺瓶控制板；5．接近开关 1．进料斗（与烘干灭菌烘箱接口）2．进瓶输送网带；3．进瓶螺杆；4．扇形齿板；5．推送齿条；6．出瓶料斗；7．前充氮；8．后充氮；9．灌药液；10．预热火焰；11．拉丝封口；12．电源控制箱；13．吸风；14．灌液安全装置；15．装置调节装置；16．投受光器；17．进瓶安全装置；18．接口控制箱 4、安瓿灌封过程中的常见问题及其解决措施 1）冲液和束液 冲液是指在灌注药液过程中，药液从安瓿内冲溅到瓶颈上方或冲出瓶外。 束液是指在灌注药液结束时，因灌注系统“束液”不好，针尖上留有剩余的液滴。 冲液和束液产生的原因不同，都会造成药液的浪费和污染、灌封容量不准、封口焦头、封口不良、瓶口破裂等弊端。 2）常见的封口问题 ①焦头 ②泡头 ③平头 ④尖头 六、灭菌检漏 对灌封后的安瓿必须进行高温灭菌，以杀死可能混入药液或附在安瓿内壁的细菌。一般为双扉式灭菌柜。 该灭菌柜有三个功能： （1）高温灭菌 （2）色水检漏 （3）冲洗色迹。 九、注射液的质量检查 1.澄明度检查 微粒注入人体后，会形成血栓以及肉芽肿等危害。 澄明度检查不但可以保证用药安全，而且可