创新药物安评研究设计总结评估关注点探讨袁伯俊等(第二军医大)20111120.pptxVIP

创新药物安评研究设计、总结评估关注点探讨;汇报内容;创新性药物：未在任何国家上市的新药 FDA包括三大类： 防治威胁人类生命和健康的疾病 防治尚无治疗手段的疾病 比上市药物有明显优势;我国是指注册管理办法第45条 未在国内上市的从中药、天然药物中提取的有效成份及制剂 新发现的药材及制剂 未在国内外上市的化药、生物制品 治疗艾滋病、肿瘤、罕见病等疾病且具有明显治疗优势的新药 治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药;安评研究设计：应用专业知识和必要的统计学知识制定的一个完整的实验研究计划或方案 总体要求：三个依据 三条原则 符合四性 结果可信;三个依据 符合注册管理办法的要求 严格遵守GLP的规定 一定牢记Case by case 三条原则 随机 对照 重复 符合四性 科学性 严谨性 规范性 可操作性 结果可信 科学 严谨 可靠 可查 ;安评研究的理念更新 为谁负责为谁服务 委托方 企 业 人 类 健 康 病 人 临 床 自 己 我;人吃五谷杂粮 气候变化无常 工作负担过重 总会生病有恙 治病用药经常 必须有利健康 关键药物质量 安评就是保障;主要问题 仿制药的安评思路 一次性完成安评试验 机械执行指