环境监测风险评估.doc

环境监控风险评估 起草人： 日期： 年 月 日 审核人： 日期： 年 月 日 批准人： 日期： 年 月 日 目 录 1. 概述 2. 目的 3. 引用相关标准及产品有关资料 4. 风险管理人员及其职责分工 5. 质量风险管理流程 6. 风险评估 7. 风险识别、分析与评估统计 . 风险控制和对风险的再次评估 环境监测质量风险 1 概述 我公司根据检测需要，严格按照GMP要求和产品要求，质量部QA共有3人，均为大专以上学历，有一定的现场管理经验，通过培训，对检测过程中需要使用的设备、仪器能够熟练操作，公司对QA检测赋予的职责有明确的文件规定，并经过培训，环境监控有悬浮粒子计数器、手持式悬浮粒子计数器、浮游菌采样器、照度仪、风速计、噪声仪、臭氧浓度检测仪、气体检测报警仪等检测检验设备，能够完成满足生产过程控制的要求。在库房有专用留样室及取样间，能够满足取样及留样的要求。 2 目的 对影响生产过程控制的因素进行评价，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重程度、危害的发生概率和可检测性进行估计,在某一风险水平不可接受时，建议采取了降低风险的措施，在日常管理中进行控制。 3 引用相关标准及产品有关资料 3.1 《药品生产质量管理规范》（2010年版） 3.2 《药品生产质量管理规范》（2010年版）实施指南 3.3 产品工艺规程及相关质量标准 3.4 相关卫生管理规程和操作规程 3.5 相关生产管理规程和操作规程 3.6 质量风险管理规程（编号：SMP·QA·008·00） 4 风险管理人员及其职责分工 序号 管理人员 部门 职务 职责 1 蔡侠 总经理 管理组组长 1）提供风险管理所需的资源； 2）批准风险管理计划； 3）批准风险管理报告。 2 杨金庆 总工 组员 负责对参与风险管理人员的资格认可； 全面监督、组织实施风险管理活动； 参与风险分析和评价。 审核风险管理报告 3 李凤霞 质量 受权人 组员 1）对风险控制措施的结果进行验证； 2）负责不合格品的评审； 3）组织实施风险管理活动； 4）负责风险分析和评价。 5）编制风险管理报告； 6）参与风险分析和评价。 4 李素芬 生产 技术部 组员 1）提供生产过程与风险有关的相关信息； 2）在生产过程中采取风险控制措施，降低或消除风险；5 质量风险管理流程（见附录质量风险管理流程图） 5.1 质量风险管理流程启动： 本项质量风险评估由部提出申请，总经理进行审批。（详见质量风险评估申请表） 5.2 风险环节确定： 由部、质量部QA及主要现场操作人员共同确定。（详见质量风险评估表） 5.3 风险评估： 5.3.1 成立本项质量风险评估小组： 人员由上述相关管理人员和质量部QA、口服液车间管理人员及主要现场操作人员组成。 5.3.2 风险评估环节的资料和信息的收集及处理： 由评估小组内人员根据各自的岗位和职责对风险环节的资料和信息进行收集和整理；小组成员对收集的资料进行分析和讨论、评估。 5.3.3 确定风险评估标准： 5.3.4 评估结果的输出： 5.4 风险控制：5.5 风险报告：并形成《风险评估报告》·043·00）。风险回顾 质量风险管理过程的结果结合新的知识与经验进行回顾；按照风险报告提出的回顾措施和回顾周期进行回顾；风险回顾产生的文档一并归档至该项目档案中； 6.2 风险等级判定： 采用RPN（严重程度、发生频率和可发现的可能性等级三者乘积）进行风险优先数量等级判定。 6.2.1 严重程度（S） 参考GMP实施指南，并结合我公司实际情况，将风险的严重程度划分为严重、主要、次要、可忽略四个等级，实行4分制，详见下表： 严重 造成生产线的严重破坏，可能造成产品报废 4分 主要 造成生产线的较大破坏，可能需对产品进行返工 3分 次要 造成生产线的较小破坏，可能需对产品进行挑选或部分回收 2分 可忽略 对产品质量几乎没有影响 1分 6.2.2发生的几率（O） 参考GMP实施指南，并结合我公司实际情况，将发生的几率划分为频繁、可能、偶尔、罕见四个等级，实行4分制，详见下表： 6.2.3 可发现的可能性 参考GMP实施指南，并结合我公司实际情况，将可发现的可能性划分为不可能发现、可能性低、可能性大、几乎肯定能四个等级，实行4分制，详见下表： 不可能发现 没有有效的方法可以检测出 4分 可能性低 必须通过检验才能发现 3分 可能性大 通过数据复核、现场检查就能发现 2分 几