药用塑料瓶成型方法及形体质量检测.docx

目前我国在药品片剂包装方面已逐步实现以“塑”代“玻”的转变，而优质的药用塑料瓶的推广与应用，离不开完善可靠的生产成型设备与合理的塑料瓶体外形尺寸和精度设计，并且有一套符合用户使用要求的检测瓶体质量的标准。 归纳市场上销售的药品包装用塑料瓶的外部形状大致有圆形、方形（包括正方形或长方形）椭圆形等外部形状。圆形瓶体的应用量最大，其特点是瓶体壁厚均匀，吸收外来冲击能量的能力较高，生产成本相对较低。但圆形瓶在储存或摆放时的有效面积的利用率较低。而正方形或长方形的瓶体储存摆放时的有效面积利用率高，稳定性好，但较易发生瓶体鼓胀现象，影响使用及外观质量性能。在生产过程中采用设备方面，药用中小型塑料瓶以挤出吹塑与注射吹塑为主，大型瓶体则采用挤拉吹或注拉吹的成型方式生产。药品包装用塑料瓶应用挤出吹塑与注射吹塑设备的厂家最多。本文对目前市场上销售塑料瓶采用挤出吹塑与注射吹塑两种成型方式优势及不足进行评述，并结合时下比较流行的注吹成型的药用塑料瓶体外形尺寸的发展趋向和如何掌握塑料瓶的外形检测方法提出自己的见解。 一、注射吹塑与挤出吹塑药用塑料瓶的比较 挤出吹塑与注射吹塑成型塑料瓶的两种工艺方法的区别在于：注射成型中，用来成型塑料瓶体的模具要包括阳模与阴模。由注射机在高压下把塑料熔体注入模具型腔内，打开模腔时，阳模必须从阴模内移开，以顶出瓶体。而在挤出吹塑中，要采用挤出机头来成型型坯。 吹塑模具主要由两半阴模构成，一般不需阳模，用注入的压缩空气吹胀型坯。 注吹与挤吹相比 挤出吹塑的特点为： （1）吹塑机械（尤其是吹塑模具）的造价较低，例如成型相同的产品时，吹塑机械的造价约为注塑机械的三分之一或二分之一，产品的生产成本也较低。 （2）吹塑上，型坯是在较低压力下通过挤出机头成型并在低压（多数为0.2－1.0Mpa）下吹胀的，因而产品的残余应力较小，耐拉伸、冲击、弯曲与环境等各种应变的性能较高，具有较好的使用性能。而在注射吹塑成型中，塑料熔体要在高压（15－140Mpa）下通过模具流道与浇口，这会导致不匀称的应力分???。 （3）吹塑级塑料（例如PE）的分子量比注塑级塑料的高得多。这样吹塑产品具有较高的冲击韧性与很高的耐环境应力开裂性能，这对生产大容量的塑料瓶是十分有利的。 （4）由于吹塑模具仅由阴模构成，故通过简单地调节机头模口间隙或挤出条件即可改变瓶体的壁厚，这对预先无法准确计算所需壁厚的产品是很有利的。而对注射成型，需要改变产品壁厚的费用要高得多。 （5）吹塑可成型壁厚很薄的产品，这样的产品无法由注射方法来成型。 （6）吹塑可成型形状复杂、不规则且为整体式的产品。采用注射吹塑成型时，要先生产出两件或多件后，通过搭扣配方，溶剂粘合或超声波焊接等组合在一起。 注射吹塑成型的特点为： （1）塑料熔体被注入型坯模具，它在型腔内周向受到一定的取向效应。此外型坯吹胀时的温度比挤出吹塑的低些，吹胀产生的取向效应能较多地保留下来，这些有助于提高塑料瓶的强度等性能。 （2）塑料瓶尺寸（尤其是颈部螺纹尺寸）精度高，较易于按要求保证瓶体壁厚的均匀性，瓶体规格均一。 （3）瓶体表面上不形成接合缝，不需成型后修整，一般不产生边角余料，挤出吹塑产生的边角料通常为5～30％。（4）瓶体光泽度较高，采用透明聚合物成型出来的瓶体透明度明显。 （5）吹塑模具上可设置滑动式底模块，故瓶体底部形状设计灵活性较大。更适于成型硬质塑料瓶与广口塑料瓶。（6）注吹成型要有型坯模具与吹塑模具两种模具，且模具要求高，故注射吹塑的模具造价较高，约为挤出吹塑的2～3倍。由于型坯模具型腔内熔体所受的压力较高（10～40Mpa），故吹塑瓶体的残余应力较高，且型坯模具要求的合模力高。用注吹成型多数为容积较小的瓶体（一般为10mL－300mL），不能成型形状复杂的产品，能量消耗明显较高。 在药品的包装中，瓶口的密封程度，影响药品的安全性。而注射吹塑成型方法对瓶口及螺纹尺寸精度高、外观尺寸精度好，瓶体壁厚均匀，适应了药品包装的特殊要求，能防止盛装在瓶内的药品气体的挥发和外部污染空气向瓶内渗透，所以国家药品监督局早在“九五”期间就提出采用注射吹塑成型方法生产优质的药用塑料瓶。 二、注射吹塑成型瓶体外部形状尺寸的发展趋向 注射吹塑成型中小型塑料瓶颈部处的螺纹形状由原来呈梯形螺纹（单头）向半园形多头细螺纹发展。这种瓶口螺纹形式主要在于与瓶盖的良好互配性，因为药品包装的阻湿性能在很大程度上取决于瓶口与瓶盖的配合的紧密度，此处是反映瓶口密封性能是否优劣的主要部位。塑料瓶在装药后应采用可调节扭力大小的旋盖机来旋盖，扭力可按有关标准根据瓶盖的直径选取。瓶与盖口的尺寸配合是阻湿阻汽的重要前提，而旋盖是否紧密则是阻湿效果优劣的关键。为保证药品的安全性，首先要提高瓶口部位的密封性，增加阻湿效果。目前多数厂家均在塑料瓶口处采用铝箔垫