关于中药临床评价和Ⅰ期临床研究的讨论.PDFVIP

关于中药临床评价及 Ⅰ期临床研究的讨论 中国中医科学院西苑医院 唐旭东 主要内容 一、以一、以GCPGCP为抓手提高中药临床评价实施能力为抓手提高中药临床评价实施能力 二、中药新药二、中药新药 ⅠⅠ期临床研究现状与思考期临床研究现状与思考 2 一、以一、以GCPGCP为抓手提高中药临床评价实施能力为抓手提高中药临床评价实施能力 3  GCPGCP （（GoodGood ClinicalClinical ResearchResearch PracticePractice ）） ————是国家药品监督管理部门对临床试验所作的是国家药品监督管理部门对临床试验所作的 标准化、规范化管理的规定。标准化、规范化管理的规定。  我国曾经翻译为我国曾经翻译为 《《药品临床试验管理规范药品临床试验管理规范》》  现行的正式译法现行的正式译法 《《药物临床试验药物临床试验质量质量管理规范管理规范》》 4