402脑心舒生产工艺规程精选.doc

文件类别：技术标准 文件名称：脑心舒口服液生产工艺规程 文件编码：STP-SC402-01 制订部门：质量管理部 起 草： 日期： 审 核： 日期: 批 准： 日期： 执行日期： 签字: 分发部门 总 经 理 [ ] 行政人事部 [ ] 财 务 部 [ ] 物资控制部 [ ] 生产技术部 [ ] 质量管理部 [ ] 工程设备部 [ ] 变更记载： 修订号 批准日期 执行日期 01 变更原因及目的： 1、文件格式修改 2、增加文件的规范性 脑心舒口服液生产工艺规程 1. 目的 规范脑心舒口服液生产工艺；使生产操作过程具有稳定性；保证产品质量。 2. 范围 适用于脑心舒口服液的生产。 3. 职责 生产技术部负责组织制定；生产车间遵照执行；质量管理部负责监督。 4. 内容 目 录 1．产品名称及剂型………………………………………………………3 2．产品概述………………………………………………………………3 3．处方和依据……………………………………………………………3 4．工艺流程图及质量控制点……………………………………………4 5．生产操作过程及工艺条件……………………………………………5 6．原辅料质量标准和检验操作规程……………………………………12 7．中间产品的质量标准和检验操作规程………………………………12 8．成品的质量标准和检验操作规程……………………………………12 9．包装材料、包装规格及质量标准……………………………………12 10．说明书、产品包装文字说明和标志………………………………13 11．工艺卫生要求………………………………………………………13 12．设备一览表…………………………………………………………15 13．技术安全和劳动保护………………………………………………15 14．劳动组织和岗位定员………………………………………………16 15．物料平衡的计算方法………………………………………………16 16．原辅料、包装材料消耗定额………………………………………17 17．综合利用和环境保护………………………………………………17 18．生产过程控制………………………………………………………17 19．产品留样观察………………………………………………………18 20．附页…………………………………………………………………18 1．产品名称及剂型 1.1 通用品名：脑心舒口服液 汉语拼音：Naoxinshu Koufuye 1.2 剂型：口服液 2．产品概述 2.1 批准文号: 国药准字 2.2 性状：本品为淡黄色澄明液体；味甜。 2.3 功能与主治: 滋补强壮、镇静安神。用于身体虚弱，心神不安，失眠多梦，神经衰弱，头痛眩晕，属上述症候者。 2.4用法用量:口服一次10ml，一日2次。 2.5规格:每支装10ml。 2.6贮藏:密封，遮光。 2.7有效期:30个月。 3．处方和依据 3.1 处方 蜜环菌浓缩液 600g 蜂蜜 450g 蜂王浆 25g 苯甲酸钠 3g 香精 适量 纯化水 适量 制成1000ml 3.2 制法：取蜂蜜450g，加热炼制（90—100℃）滤过，放冷，与研磨好的蜂王浆混匀，再加入蜜环菌浓缩液、苯甲酸钠3g及香精的乙醇液，混匀，调至1000ml，搅匀，滤过，即得。 3.3 处方依据：部颁标准：WS3—B—3975—98—2002 3.4 生产处方：蜜环菌浓缩液 360kg 蜂 蜜 270kg 蜂 王 浆 15kg 苯甲酸钠 1.8kg 香 精 适量 纯 化 水 适量 制成600000ml 4．工艺流程图及质量控制点 4.1工艺流程图 10万级洁净区 * 质量控制点 4.2质量监控点: 工序 监控点 控制项目 工艺要求 频 次 发酵 发酵 温度、时间 26～28℃、 种子罐4～6天 发酵罐6～7天 随时/每班 浓缩 浓缩 相对密度 1.030～1.035（20℃） 每批 配制 物料 检验合格报告书 核对品名、数量、批号 符合生产指令要求 1次/每批 处方计算、量取 口服液 性状 符合内控