散粉剂生产技术.pptVIP

散、粉、预混剂的制备及工艺质量要求 本节适用的剂型 中药散剂： 西药粉剂 预混剂 可溶性粉剂 学习目标 能使用设备，生产出合格的散粉剂 能对制出散粉剂进行质量判断 能找出生产不合格产品时与设备的关系 能力目标 知识目标 熟悉出现不合格产品时的相关理论知识 适用的岗位 中药散剂、西药（可溶性）粉剂、 及预混剂工序岗位 质量检查岗位 颗粒剂、片剂的制粒前道工序岗位 定 义 散剂：系指饮片或提取物经粉碎、均匀混合制成的粉末状制剂，分为内服散剂和外用散剂。 粉剂：系指药物或与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂，分为内服粉剂和局部用粉剂。 预混剂：系指药物与适宜的基质均匀混合制成的粉末状或颗粒状制剂。预混剂通过饲料以一定的浓度给药。 可溶性粉剂：系指药物或与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的可溶于水的干燥粉末状制剂。专用于饮水给药。 制备技术—工艺流程 主药 辅料 粉 碎 过 筛 混 合 质量检查 分 装 成 品 制备技术—基本操作过程 按岗位操作要求进行生产前的准备 填写领料单，领取物料 干燥 质量检查 分剂量 包装与贮存 设备：粉碎机、混合机、旋转振荡筛、分装设施、封口机。 质量判断 外观 应干燥、均匀、色泽一致，无软化、结块、潮解等现象。 细度 用双筛分法，除另有规定外，中药散剂应全部通过2号筛（即24目的筛网，网孔为850微米）5号筛≥95%（180um,80目） 粉剂应全部通过6号筛（即100目 的筛网，筛孔直径为150微米，内服5号筛 细度 质量判断 细度 含量 均匀度 主药含量小于等于2%者。 干燥失重 水分测定 除另有规定外不超过10.0％（西药） 除另有规定外不超过10.0%（中药） 预混剂应全部通过4号筛（即65目的筛网，筛孔直径为250微米。） 质量判断 溶解性：可溶性粉（应全部溶解） 10g供试品 200ml热水 搅拌棒 搅拌5min 全部溶化 质量判断 装量差异:按最低装量检查法 平均装量不得少于标示量 微生物限度：应符有关规定 散粉剂的装量，g 装量差异限度，% 50.0至500.0 不少于标示装量的97% 500.0以上 不少于标示装量的98% 出现不合格产品的理论原因 混合不均匀，颜色相差很大 半成品吸潮或辅料含水量高 主要药物含量低于2%的含量不均匀 质量控制要点 混合 原料 半成品 原料、辅料的复核 1次/班 外观 随时/班 含量、均匀度、水分 每批 分装 袋子 清洁度 随时/班 干燥 随时/班 质量控制要点 包装 在包装品 装量、封口、填充物 随时/班 标签 内容、数量、使用记录 每批 装箱 数量、装箱单、印刷内容 每箱 课堂活动 员工讲述伊维菌素粉(伊诺粉）在车间的制备过程 【药品】原料、辅料等 【工序】药筛、混合机等 原料 80目 混合粉末 检查 干燥 80目（5号） 等量递加 混匀 混匀 辅料 分装 粉剂的制备技术—课堂小结 知识点 能力点 混合方法、常用辅料、质量检查项目 生产基本过程、质量问题解决 Zhe end 今天的课程到此结束 谢谢！ * *