新药I期临床耐受性试验(24期2009年10月).pptVIP

新药 I 期临床耐受性试验 四川大学华西医院 国家药物临床试验机构 梁茂植 2009年10月 新药临床试验的分期 新药临床试验是一个设计严谨、试验步骤明确的过程； 早期小样本量研究的信息，用于支持规模更大、目的性更强的后续研究； 新药临床试验分为 4 个阶段，即Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验； 各期临床试验的目的和试验设计是不相同的。 Ⅰ期临床试验设计与实施 Ⅰ期临床试验方案程序 1）单次给药耐受性试验（随机分组，逐组进行，有主观或其它因素影响时设安慰剂对照）；2）单次给药药代动力学研究（设高、中、低三个剂组，三向交叉拉丁方设计，确定临床有效量和给药量，每组均有三个剂量，每次均有三个剂量，以排除仪器、个体差异）；3）连续给药耐受性与药代动力学研究，要求达稳态后再继续二天，一般连续七至十天）。 健康志愿者耐受性试验步骤和方法 试验前 1. 获取药品监督管理局同意进行试验的批文；2. 获得药品检验合格证；3. 获得临床前或/和临床研究的各种资料，并详细阅读分析研究；4. 在上述基础上制定耐受性试验方案；5. 向所属单位伦理委员会提出申请，填写申请表，上报资料包括：申请表、药品监督管理局批文、药品检验合格证、试验方案、志愿者记录表、知情情意书； 试验前 6. 试验用仪器设备的详细名称、型号、目前状态、检验负责人；7. 检查试验现场抢救