纠正与预防措施-吴军老师概念.ppt

5、CAPA管理 当我们出现问题是，应该做什么？ 忽视它？ 加装什么都没有发生过？ 诅咒？ 报告上级？ 走开？ 责备其他人？ 这是运气不好的缘故？ 迅速摆平？ 调查？ 调查+处理？ 调查+处理+文件 实际工作出的问题？ 故障 偏差 客户投诉 检验失败 审计缺陷 校验不合格 程序没有被有效执行 年度回顾出现恶化趋势 稳定性实验出现不合格 环境监控出现恶化趋势 ----- 什么是纠正与预防措施（CAPA）？ 为防止已出现的不合格、缺陷或其它不希望情况的再次发生，消除其直接原因和潜在原因所采取的措施为纠正和预防措施。 几个定义： 不符合 (Nonconformity)：不满足规定的要求或不在预期范围内； 纠正措施 (corrective action)：为消除已发现的不符合所采取的措施； 预防措施 (preventive action)：为消除潜在不符合所采取的措施； 第六节 纠正和预防措施(CAPA) 第二百七十七条 企业应建立纠正和预防措施系统，对投诉、产品缺陷、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和产品质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应与风险的级别相适应。纠正和预防措施系统采用的方法应能改进产品和工艺，增进对产品和工艺的理解。 第二百七十八条 企业应建立实施纠正和预防措施的书面规程