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洁净区微生物 基础知识培训 2011年 赵灵芝 《药品生产质量管理规范》附录中明确规定：洁净区内的人员数量应严格控制，其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室的临时人员进行指导和监督。 医药工业洁净室必须以尘粒和微生物为环境控制对象 二者相比，微生物更难以控制。 1、存在范围广 2、生长速度快 3、生存能力强 微生物的共同特点（小、多、快、强、广） （1）体积小，面积大 （细胞以微米、纳 米来计算）? （2）吸收多，转化快 （3）生长旺，繁殖快 如大肠杆菌 （4）适应强，易变异 如感冒病毒 （5）分布广，种类多 常见污染药品制剂的微生物 1、葡萄球菌 可引起局部感染 2、大肠杆菌 胆道和尿道感染 3、绿脓杆菌 化脓性感染、中耳炎、肺炎 4、枯草杆菌 结膜炎 5、酵母菌 使糖分解，药液产生有机酸 6、霉菌 使制剂霉坏，酸败变质 洁净室内微生物在哪里 空气 水 人员 器具 空气中的微生物 灰尘——微生物的飞行器 微生物不是凭空存在，99%的微生物都附在颗粒上。控制空气中的微粒数，就是控制了微生物数量。 灰尘、微粒具有沉降和粘附在趋势，所以同一区域内，地面是微粒相对集中在地方，也是微生物相对较多的地方，墙壁也容易粘附灰尘。