06-仿制药一致性评价体内外相关性研究-刘建平.pdfVIP

仿制药质量一致性评价的 体内体外相关性 中国药科大学 刘建平 陈昊 2015年11月 1 内 容 一、仿制药质量一致性评价的技术策略 二、人体生物等效性（BE ）及案例分析 三、体外溶出行为评价及案例分析 四、体外溶出与BE的关联及案例分析 五、总结 2 一、仿制药质量一致性评价的技术策略  仿制药的定义： “通用名药”（Generic drug ）在我国亦称作已有国 家标准药或仿制药，是相对于在专利保护期内的原研药的 一类药品，其具体特征是：已失去化合物专利的保护，其 他药品生产商都可注册生产，需要证明和原研药临床上等 效 ，并且不能使用原研药的品牌名（brand-name ）。 ——摘自“中国通用名药发展研究报告”