药事管理1-6章.doc

药事管理与法规（第1~6章高频考点） 第一至四章必备知识点归纳一、时间归纳5年 《药品经营许可证》有效期为5年； 《医疗器械经营许可证》有效期为5年； 《医疗机构制剂许可证》有效期为5年； 《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年； 《互联网药品交易服务资格证书》有效期为5年； 药品生产批准文号有效期为5年。 3年 医疗机构制剂批准文号有效期为3年； 《印鉴卡》有效期为3年； 《药品委托生产批件》有效期不得超过3年。 《进口药材批件》一次性有效批件的有效期为1年； 《进口药材批件》多次性有效批件的有效期为2年。 处方保存期限 医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年； 麻醉药品和第一类精神药品处方保持期限为3年； 药品零售企业外配处方保存2年以上。 各种记录的保存期限 疫苗的购进、分发、供应及购销记录保存至超过疫苗有效期2年； 蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、销售等记录保存至超有效期2年 医疗用毒性药品及制剂的生产记录保存5年。 麻醉药品和第一类精神药品处方限量 注射剂1次常用量； 其他剂型不得超过3日常用量； 控缓释剂型不得超过7日常用量。 门诊癌症疼痛、重度慢性疼痛患者 注射剂不得超过3日常用量； 其他剂型不得超过7日常用量； 控缓释剂型不得超过15日常用量 住院患者逐日开具，每张处方为1日常用量。 哌醋甲酯用于治疗儿童多动症，每张处方不得超过15日常用量； 盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用； 盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。 医疗用毒性药品每次处方极量不得超过2日极量。 药品召回二、职责归纳1.卫生计生部门2中医药管理部门3.发展和改革宏观调控部门4.人力资源和社会保障部门5.工商行政管理部门6.工业和信息化管理部门 7.商务管理部门8. 国家药品监督管理部门 负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。 拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。 负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度，组织查处重大违法行为。 总结：立法、注册（质量标准）、监督稽查、重大查处、执业药师 9. 中国食品药品检定硏究院 委托检验、抽查检验及安全性评价检验检测工作，负责药品进口口岸检验工作； 承担或组织药品、医疗器械检验检测的复验及技术检定工作； 承担生物制品批签发相关工作。 10. 国家药典委员会11．国家食品药品监督管理总局药品审评中心12.国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心 受国家食品药品监督管理总局委托，对取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查。 13.国家食品药品监督管理总局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）14.国家基本药物工作委员会 确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案；审核国家基本药物目录 三、 审批部门归纳1. 开办药品生产企业2.开办药品批发企业3.开办药品零售企业4.药品批准文号5.医疗机构制剂批准文号6.医疗机构制剂许可证7.医疗机构制剂的调剂 各省之间或特殊制剂调剂由国家药品监督管理部门批准。 8.《印鉴卡》的办理9.药品广告10.医疗器械 境内第二类由省级药品监督管理部门审查注册； 境内第三类由国家药品监督管理部门审查注册。 进口第一类由国家药品监督管理部门备案； 进口第二、三类由国家药品监督管理部门审查注册。 第五至六章高频考点总结第五章、药品经营与使用管理1.药品经营管理1）开班药品经营企业的必备条件： 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 具有保证所经营药品质量的规章制度 遵循合理布局和方便群众购药的原则 2）药品经营许可事项变更：3）药品批发企业和药品零售企业有关人员资质的比较： 药品批发企业 药品零售企业 企业负责人 大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律及GSP 具备执业药师资格 质量负责人 大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确半段和保障实施的能力 质量管理部门负责人 执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题 质量管理人员 药学中专或者医学、生物化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称 验收、养护人员 药学或者医学、生物化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称 从事中药材、中药饮片验收工作的，中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称 从事中药材、中药饮片养护工作的，中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称 直接收购地产中药材的验收人员