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吸塑包装确认方案 设备编号： 模具编号： 编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 部门会签 部门 部门 姓名 姓名 日期 日期 1 目的 本方案的目的在于对压力泵的初包装设备包装封口机进行安装确认、操作确认及设备性能确认，以确保能提供合适的包装设备和操作方法。 该设备放置于********有限公司净化车间组装间内。 验证依据：ISO11607-1.-2:2006 2 范围 2.1 设备 本次验证确认的设备为包装封口机，公司内部编号为***-***-05。 2.2 材料 本次确认使用的材料为PETE薄膜和64g/m2医用涂胶透析纸。材料的具体参数见供应商提供资料。 吸塑膜：制造厂商，；型号规格。 透析纸：供应厂商DUPONT；型号规格Tyvek 1059B 。 2.3 重新确认条件 2.3.1 会影响过程参数的原材料改变 2.3.2 安装新的设备部件 2.3.3 过程和/或设备从一个地点移向另一个地点 2.3.4 灭菌过程改变 2.3.5 质量或过程控制显示有下降趋势 2.4 OQ包括两部分组成： 1）确认设备的功能操作； 2）确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程，OQ过程需要对产品的实际封合过程和/或样品的封合过程进行评估，OQ的评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比较结果。 2.5 封口过程 公司将生产两种型号的压力泵。公司外购的PETE吸塑薄膜和医用透析纸放入产品后，经包装封口机进行热封。 3 依据文件 3.1 压力泵企业标准 3.2包装验证控制程序 3.3 设备维修保养管理制度 3.4 吸塑包装工艺守则 3.5 产品初始污染菌监督管理办法 3.6 包装封口机操作规程 4 确认小组成员 姓名 部门 职责 总经理 批准方案、批准报告； 总工程师 审核方案、审核报告； 技术部 负责制定确认方案和形成报告； 负责制定包装确认的文件； 负责依据方案准备确认用包装材料； 负责包装过程的运行，并记录数据。 生产部 负责设备安装和安装确认形成安装确认报告； 负责制定设备操作规程、制定设备维护规程并执行。 质管部 负责制定包装性能检测的检验规程； 负责对产品性能进行评价，并提供检测报告； 5 IQ 5.1接受标准当的要求都已满足并有完整的书面文件支持时，可以认为安装确认顺利结束。项目描述检查结果 完成 未完成/不需要 1 记录设备供应商信息、设备/配件型号、设备工厂编号 2 随附的文件、印刷品、图纸和手册，操作手册和程序 3 确认设备安装处预留有足够的空间用以生产以及设备的维护、调节和清洁等 4 确认设备正常运行所需的环境温度、湿度及电压、电流、生产用气气压 5 检查设备的紧固和松动部件安装无误 6 检查模具是否符合生产要求 7 确认所有的正常生产操作所必须的其它配件都准备妥当并安装准确 8 确认主电路开关存在、有标识并运行正常 9 确认设备预维修方案已准备 10 确认设备操作者已接受相关培训并给出附有签名和日期的相关培训记录 11 确认当电压有一定波动时设备可以运行正常 12 确认加热控制器存在、有标识并运行正常 13 确认计数器存在、有标识并运行正常 14 确认热电偶存在、有标识并运行正常 15 确认报警装置存在并运行正常 确认人： 日期： 5.2 人员培训 表2 包装封口机操作人员培训记录 序号 工作内容签名日期1 2 3 4 注 : 编号不够请自行添加项目校验有效期校验部门校验精度 显示器 控制器 仪器 5.4 检测设备校验 表4 力学试验机 项目校验精度校验有效期校验部门用肉眼或放大镜观察，以产品包装无明显污物、脏点、变色和破漏等缺陷为接受标准热封强度测试 指定样品的热封强度必须达到依据产品包装方式和采用的包装材料所确定的标准，具体实验测试方法参考，拉伸速度取/min，测试角度为180度；宽度为。包装完整性检测 指定样品必须通过包装完整性实验，实验方法根据产品包装的具体情况可选择－。温度、压力、时间和热封面的平整度应被认为是热封关键工艺参数；和Tyvik的涂胶成份对这些参数的选择有重要影响 热合时间（S） 压力（MPa） 6.3 样品生产 a）生产条件：在封口中心和极限条件下制作试验用样品，共三种条件。 样品数量：根据产品实际批量的大小，选择生产4～6周期的生产数量。 b）生产状况确认：在样品生产过程中应间隔一定时间确认生产状况，有 无异常发生，予以