克林霉素系列注射剂质量和标准现状分析.pdfVIP

WWW. zgys. org 药品监管 ·药品监管· 克林霉素系列注射剂质量和标准现状分析 陈宁林 张小琼 孙春艳 (湖北省食品药品监督检验研究院 武汉43(阳的 摘 要 目的:了解克林霉素注射剂系列的质量状况，分析现行标准存在的问题，为质量标准提高提供参考。方法:采用现 行标准和拟修订标准进行样品检验，重点考察有关物质和苯甲醇，统计分析检验结果，进行质量和标准现状分析。结果:按现 行标准检验，合格率为98.5% ， 1 批不合格样品为注射周克林霉素磷酸甜;按拟修订标准，对已知羊个杂质:林可霉素、克林霉 素 B、7-差向克林霉素和其他单个杂质以及各杂质总和进行测定，发现7-差向克林霉素量在0.4% -0.6% 之间，在拟定限度 (0.5% )附近，对辅料苯甲醇进行分析检验，发现各厂家之间差异明显。结论:目前克林霉素注射剂系列的产品质量基本能符 合现行标准要求，但各标准之间项目设直、项目的检验方法和限度均不尽相同，检验结果的可比性不是很强，同一品种甚至同 一规格存在太多标准，该品种标准亟待统一;现行标准有关物质限度宽松，且未对单个杂质进行控制，辅料存在随意添加现 象，现行标准不能有效地控制产品质量，该品