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我国现行药品管理法律体系综述 李洪奇律师 北京大成律师事务所高级合伙人 【目录】 一、药品管理法律体系概况简介 ３ （一）法律 ４ （二）行政法规 ４ （三）部门规章 ５ （四）规范性文件 ６ 二、药品管理法律体系内容简述 ７ （一）药品行政许可管理 ８ 1、业务资格许可 ９ 2、药品上市许可 １２ （二）药品规范认证管理 １５ 1、药品质量管理规范 １６ 2、药品规范认证工作 １６ （三）药品监督管理 ２０ 1、药品标准管理 ２０ 2、药品检验管理 ２１ 3、药品分类管理 ２１ 4、药品研发管理 ２２ 5、药品生产管理 ２６ 6、药品流通管理 ２９ 7、药品使用管理 ３２ 8、药用辅料管理 ３３ 9、药品包装与说明书管理 ３５ 10、中药、天然药物管理 ３６ 11、特殊药品管理 ３８ 12、基本药物管理 ３９ 13、药品电子监管 ４２ 14、药品集中采购管理 ４３ 15、医疗机构药事管理 ４４ 16、药品广告管理 ４８ 17、药品进出口管理 ４９ 18、药品监督管理统计管理 ５１ （四）药品安全管理 ５２ 1、药品不良反应监测 ５２ 2、药品召回 ５３ （五）药品价格管理 ５３ 1、药品价格改革 ５３ 2、药品出厂价格调查 ５４ 3、药品差比价规则 ５４ （六）药品行政保护 ５５ 1、国外药品专利行政保护 ５５ 2、新药保护 ５６ 3、中药品种保护 ５６ 4、药品价格保护 ５７