药事管理与法规专题2.doc

药事管理与法规专题二 药品监督管理行政法律制度 一、行政许可 二、行政强制 三、行政处罚 四、行政复议 五、行政诉讼 一、行政许可 概念：是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。 1、设定和实施行政许可的原则 ①法定原则 设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序。 ②公平、公正、公开原则 设定和实施行政许可，应当公平、公正、公开，维护行政相对人的合法权益。 ③便民和效率原则 实施行政许可，应当便民，提高办事效率，提供优质服务。 ④信赖保护原则 公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。 但是为了公共利益的需要，行政机关可以依法变更或者撤回已经生效的行政许可。由此给公民、法人或其他组织造成财产损失的行政机关应依法给予补偿。 助记口诀：“行政许可一发功你便信了” 2、药品行政许可事项 许可项目表现形式 药品生产——“药品生产”和“医疗制剂”许可证 药品经营——《药品经营许可证》 药品上市——药品生产批准证明文件 临床研究——药品临床研究批准证明文件 进口上市——《进口药品注册证》《医药产品注册证》 执业药师执业——《执业药师注册证》 3、行政许可申请和受理 3.1行政相对人（或代理人）提出许可申请 行政机关义务： ①向申请人提供格式文本 ②公示行政许可事项和条件 ③对公示内容