QC-YJ-039-04麦冬检验操作程序.doc

麦冬检验操作程序 编写人 编写日期 文件编号 QC-YJ-039-04 部门审核人 审核日期 颁发部门 质量部 质量部审核人 审核日期 颁发日期 批准人 批准日期 生效日期 分发部门 档案室、质量部、中心化验室 目 的：建立一个麦冬检验操作程序,以规范操作。 范 围：适用于麦冬的质量检验。 责任人：化验员、QA检查员。 程 序： 检验依据：《中国药典》2010年版一部第144页和企业标准。 1、简述：本品为百合科植物麦冬Ophiopogon japonicus(Thunb.)Ker-Gawl.的干燥块根。夏季采挖，洗净，反复暴晒、堆置，至七八成干，除去须根，干燥。 2、检验内容 2.1、性状：本品呈纺锤形，两端略尖，长1.5～3cm，直径0.3～0.6cm。表面黄白色或淡黄色，有细纵纹。质柔韧，断面黄白色，半透明，中柱细小。气微香，味甘、微苦。 2.2、鉴别 2.2.1、仪器与用具：三用紫外分析仪、超声波清洗器、电炉、硅胶GF254薄层板。 2.2.2、试剂：三氯甲烷、甲醇、麦冬对照药材、甲苯-甲醇-冰醋酸（80∶5∶0.1）。 2.2.3、操作 2.2.3.1、本品横切面：表皮细胞1列或脱落，根被为3～5列木化细胞。皮层宽广，散有含草酸钙针晶束的黏液细胞，有的针晶直径至10μm；内皮层细胞壁均匀增厚，木化，有通道细胞，外侧为1列石细胞，其内壁及侧壁增厚，纹孔细密。中柱较小，韧皮部束16～22个，木质部由导管、管胞、木纤维以及内侧的木化细胞连结成环层。髓小，薄壁细胞类圆形。 2.2.3.2、取本品2g,剪碎,加三氯甲烷-甲醇（7∶3）混合溶液20ml,浸泡3小时,超声处理30分钟,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加三氯甲烷0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取麦冬对照药材2g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法试验,吸取上述两种溶液各6μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以甲苯-甲醇-冰醋酸（80∶5∶0.1）为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 2.3、检查 2.3.1、水分 2.3.1.1、仪器与用具：称量瓶、干燥器、电子天平、干燥箱。 2.3.1.2、操作：照水分测定法（第一法）测定，不得过17.0%。 2.3.2、总灰分 2.3.2.1、仪器与用具：二号筛、坩埚、箱形电阻炉。 操作：按测定，本品按干燥品计算,含麦冬总皂苷以鲁斯可皂苷元（C27H42O4）计，不得少于0.12%。 饮片： 1、性状：本品呈纺锤形，两端略尖，长1.5～3cm，直径0.3～0.6cm。表面黄白色或淡黄色，有细纵纹。质柔韧，断面黄白色，半透明，中柱细小。气微香，味甘、微苦。 2、鉴别：同药材 4、检查 4.1、水分：同药材，不得过17.0%。 4.2、总灰分：同药材，不得过4.5%。 5、含量测定：同药材，含麦冬总皂苷以鲁斯可皂苷元（C27H42O4）计，不得少于0.12%。 麦冬检验操作程序 编号：QC-YJ-039-04 浙江泰康药业集团有限公司 第２3页