武汉致众培训课件—中西部医疗器械展致众专题沙龙【电磁兼容检测项目解读和整改案例分析】2015.04.16.pdfVIP

医疗器械电磁兼容检测项目介绍 及常见不合格项整改对策 目录 1. 医疗器械电磁兼容标准执行情况 2. 医疗器械的电磁兼容标准 3. 医疗器械电磁兼容试验项目介绍 4. YY0505和GB/T18268的异同 5. 医用电器设备EMC常见不合格项及 整改对策 Medical Device CRO Services Provider  1.医疗器械标准执行情况 Medical Device CRO Services Provider  • 国外医疗器械的电磁兼容标准执行情况 – 强制性标准 – 目前执行IEC60601‐1‐2：2007 第三版标准 – IEC60601‐1‐2第四版2014年2月已经发布，美国将从 2017年4月1 日开始实施 • 国内其他行业电磁兼容标准的执行情况 – 家电、IT、手机、汽车等行业电磁兼容标准已是强 制的标准 • 国内医疗器械行业的电磁兼容性标准 – YY0505‐2012(等同IEC60601‐1‐2：2004第二版的修订 版) – 2012年12月17 日发布，2014年1月1 日起正式实施。 Medical Device CRO Services Provider  • CFDA关于YY0505发布的公告和通知 – 关于发布实施YY 0505‐2012 《医用电气设备第1‐2部分： 安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》医疗 器械行业标准的公告（2012年第74号）； – 关于印发YY 0505‐2012医疗器械行业标准实施工作方案 的通知（食药监办械[2012]149号） – 关于YY 0505‐2012医疗器械行业标准实施有关工作要求 的通知（食药监办械[2012]151号）； • 从2014年1月1 日起首次申报注册和重新注册的第Ⅲ类医用电气 设备在注册申报时应提交由医疗器械检测机构出具的符合电磁 兼容标准要求的检测报告。 • 从2015年1月1 日起，首次申报注册和重新注册的第Ⅱ类医用电 气设备，在注册申报时应提交由医疗器械检测机构出具的符合 电磁兼容标准要求的检测报告。首次申报注册和重新注册的第 I类医用电气设备提交包含电磁兼容标准要求的检测报告。 Medical Device CRO Services Provider  2.医疗器械的电磁兼容标准 Medical Device CRO Services Provider  • 医疗器械的电磁兼容标准 – 医用电气设备的电磁兼容标准 – 体外诊断设备的电磁兼容标准 Medical Device CRO Services Provider  • 医用电气设备的电磁兼容标准 – 非植入的医用电气设备 • YY 0505‐2012 《医用电气设备第1‐2部分：安全通用 要求并列标准：电磁兼容要求和试验》 – 有源植入式医用电气设备(如心脏起搏器) • ISO14708系列标准 • EN45502系列标准 • AAMI系列标准 Medical Device CRO Services Provider  • 体外诊断设备的电磁兼容标准 – GB/T