01.第一章、药典概况.pptVIP

（2）原料药的含量百分数 除另有规定外,均按重量计 上限为100℅以上，为药典规定的限度或允许偏差,并非真实含有量 如未规定上限时,系指不超过101.0℅ 一、中国药典 （3）制剂的含量百分数 含量限度,根据主药含量、测定方法、生产和贮存变化而制定 生产按标示量100℅投料 已知某成分在生产或贮存期间含量会降低 可增加投料 一、中国药典 13、试药、试液、指示剂 试药、试液、缓冲液、指示剂与指示液、滴定液等，均应符合附录的规定或按照附录的规定制备 实验用水，除另有规定外，均系指纯化水 一、中国药典 2、正文： 药品及其制剂质量标准 名称、性状、物理常数 鉴别、检查和含量测定 一、中国药典 3、附录： 通用方法 制剂通则 一般鉴别试验 一般杂质检查方法 …… 一、中国药典 4、索引： 中文品名索引 汉语拼音索引 英文索引 一、中国药典 二、《中国药典》(2005年版)进展 一部、 二部、三部 一部：药材及饮片、植物油脂和提取物 单味制剂和成方制剂。 收载：1146，新增154、修订453 TLC:鉴别1532，含量测定45 HPLC:479 GC:45 一、中国药典 附录： 采用原子吸收或电感耦合等离子体质谱法测定重金属和有害金属。 增加中药注射剂安全性检查法应用指导原则。 一、中国药典 二部：化学药品、抗生素、生化药品 放射性药品、药用辅料 收载：1967，新增327，修订522 HPLC：848，增加566 增加红外鉴别70 增订有关物质检查品种226 增订静脉注射剂不溶性微粒检查 一、中国药典 三部：生物制品 收载101，新增44，修订57 一、中国药典 （1）美国药典 USP (The United States Pharmacopoeia ) ??? 美国药典委员会 1820-1942年,每10年一版 1950-2000年,每5年一版 2002年开始，每年一版 2007年已出至第30版 主要收载原料药和制剂 二、国外药典 美国国家处方集NF (The National Formulary) 1883年第一版《非正式制剂的国家处方集》 1906第四版改为“国家处方集” 1980年15版起并入USP 2007年已出至第25版 主要收载制剂中的附加剂 二、国外药典 USP-NF主要内容包括： 凡例、正文、附录、试剂、索引等。 其中 凡例、正文、和附录中的一般检查 和含量测定具有法律效力 二、国外药典 （2）英国药典BP （British Pharmacopoeia） 英国药典委员会 英国药典出版周期不定 最新的版本为2005年的第21版 BP（2005）分为6卷 二、国外药典 （3）日本药局方 JP （The Japanese Pharmacopoeia） 日本药局方编集委员会,厚生省颁布执行 分两部出版 第一部：原料药及其基础制剂 第二部：生药、家庭药制剂和制剂原料 最新版第十五版（2006年） 二、国外药典 （4）欧洲药典 Ph.Eur （European Pharmacopoeia） 1964年发行第一版 2002年第四版，之后每三年修订一版 现行版为第五版(2004.11.15) 二、国外药典 （5）国际药典 Ph.Int （The International Pharmacopoeia） 现行版为第六版 二、国外药典 （6）德国药典：DAB （7）法国药典：PF （8）苏联药典：USSRP 世界上有38个国家有药典 二、国外药典 药物检验机构： 国家级：中国药品生物制品检定所 各省、自治区、直辖市：承担各辖区内的药品检验工作 目的：保证人民用药的安全、有效 三、药品检验工作的基本程序 * 一、中国药典 药典 记载药品质量标准的法典 国家监督、管理药品质量法定技术标准 中国药典委员会编制 中华人民共和国药典 Chinese P