CFDA药品检查与展望.pdfVIP

药品检查的进展与展望 年1111月月 上海上海 食品药品审核查验中食品药品审核查验中心 孙京林 食品药品审核查验中心发展历 史 1994 卫生部药品 认证委员会 SFDA药品认 办公室办公室 证管理中心证管理中心 1998 2014 SDA药品认 CFDA食品药品审核 证管理中心 查验中心 食品药品审核查验中心职能 • 组织开展药品注册现场核查相关工作。开展 药物研 究究、药品生产药品生产质量管理规范相关的质量管理规范相关的合规性核查和有合规性核查和有 因核查。开展医疗器械相关质量管理规范的合规性 核查核查、临床试验项目现场核查以及有因核查临床试验项目现场核查以及有因核查。组织组织 开展药品、医疗器械、化妆品质量管理规范相关的 飞行检查飞行检查。 • 组织开展药品、医疗器械、化妆品相关境外核查工 作作 。 新修订药品GMP的进展（无菌药品） • 共完成共完成7676期期 《《药品药品GMPGMP认证审查公示认证审查公示》》 基本数据 家次/家 完成率 受受理数数 1572//1005 76.19% 完成检查数 1551/994 75.36% 公告数 1446/950 72.02% 注：企业数按照1319家作为基数进行计算 新修订药品GMP的进展（国家检查） 160 160 147 140 128 120 109 109 97 95 100 86 80 78 72 80 69 66 66 6060 60 42 42 45 43