新版生产质量管理规范解读与分析剖析.ppt

工艺规程 第一百六十八条　每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。 强调不同生产批量都应当建立各自的工艺规程和批生产记录。 第九章 生产管理 将原卫生管理的内容纳入生产管理 针对生产过程的质量风险提出控制要求 污染与交叉污染的预防 差错的预防 提出生产过程控制的要求 预防污染与交叉污染 生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。 在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。 阶段性生产方式：指在共用生产区内，在一段时间内集中生产某一产品，再对相应的共用生产区、设施、设备、工器具等进行彻底清洁，更换生产另一种产品的方式。 采用密闭系统生产 第十章 质量控制与质量保证 强化实验室控制 规范实验室的流程 强调对实验室关键环节的控制 强调产品的稳定性考察的严谨性和系统性 建立动态的质量保证体系，强化质量保证的参与力度 实验室 检验方法验证 OOS：应当建立检验结果超标调查的操作规程。任何检验结果超标都必须按照操作规程进行完整的调查，并有相应的记录。 自制工作标准品或对照品，应当建