药物的接收、保管、发放、回收与退还SOP.docVIP

药物的接收、保管、发放、回收及退还SOP 目 的 保障临床试验用药物的安全规范和正确使用 适用范围 我院药物临床试验机构办公室及各专业的药物管理 内 容 一. 试验用药物的接收 机构办公室设立试验药库房，由专人保管。 申办者按储存要求运送试验用药物至机构办公室药库，由药物管理员接收。如果申办方对药物管理有特殊要求，在运送试验用药物至机构办公室药库前对药物管理员进行培训。 接收时核对项目如下： .1试验用药物的药检报告； .2试验用药物：名称、剂型、规格、数量（以片、粒、瓶、支等为药物最小计数单位）、生产日期、批号、有效期、生产厂家； .3运输过程中的条件是否与贮存条件相符； .4阳性对照药必须为国内已批准上市的药品，并附药品说明书； .5药物编号：凡双盲试验用药物，双盲药物每盒均有药物编号，接收时要检查药物编号是否与运送单上号码一致，如果出现不一致时即时与该项目的联系；试验用药物与阳性对照药或安慰剂在外 (形状、色泽、质感)、气味、包装、标签和其他特征一致； .6 应急信封： 接收双盲药物时如附有应急信封，要注意应急信封上的编号与该批药物的药物编号是否一致，检查信封是否密封，如有破损要及时项目监专人专柜保管； .7 药物包装：检查药物的外包装是否完好，包装的标识是否清； .8 标签：药袋、小盒、大盒均需贴标签，内容为——试验编号、×××临床试验用药物（标明“临床