容器具清洁验证方案-1.doc

规格型号Equipment Type： 制造商Manufacture： 安装位置Location： 制定人 Author 姓名 Name 部门 Department 职务 Title 签字/日期 Signature/Date 审核人 Review 姓名 Name 部门 Department 职务 Title 签字/日期 Signature/Date 批准人 Approve 姓名 Name 部门 Department 职务 Title 签字/日期 Signature/Date 归档部门 Files reservation： 修订版本Revision： 目录 Table of Contents 内容 Description 页码 Page 1 验证小组人员名单 …………………………………………… 3 2 验证方案介绍 …………………………………………… 4 3 异常情况处理 …………………………………………… 5 4 再验证周期 …………………………………………… 6 5 验证方案培训 …………………………………………… 6 验证小组人员名单（见附件1） 验证工作中各部门职责 管理者代表： 领导验证活动，审批验证方案和验证报告； 制定验证主计划； 组织协调验证活动，确保验证进度。 工程部： 提供空调系统的设备安装管路流程图、平面布置图和说明； 组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果； 编写空调系统的标准操作和维护SOP；建立设备档案； 培训空调系统操作人员；验证现场的开机、运行； 空调系统的仪器、仪表的校验。 质量部（QA/QC） 起草空调系统的验证方案； 收集空调系统各项验证试验记录； 起草验证报告； 起草本企业洁净区监测的取样及检验的SOP； 负责取样、检验并出据检验数据；确定空调系统的验证周期。 2.验证方案介绍 2.1概述：在试剂分装工作完成后，对配液使用后的容器具进行清洗和灭菌具有特殊的意义，是消除活性成分的交叉污染，消除异物/不溶性微粒、降低或消除微生物对检测试剂盒生产的污染的必要手段。 2.2验证目的：验证本公司检测试剂盒生产容器具清洁标准规程的有效性与合理性，确保按已建立的清洗规程进行清洗后，清洁效果能稳定达到预定要求。 2.3验证范围: 本方案适用于检测试剂盒生产车间容器具清洁效果的验证，具体容器清洁标准操作规程为“生产用容器具清洁消毒标准操作规程”。 2.4验证内容介绍：根据生产品种所用容器具（以容器为主）的清洁难度大小，选定最不易清洁（最差情况）的品种为参照产品。待参照产品配制工序结束后，立即按已建立的清洁规程对容器具进行清洁，按本验证方案规定的取样方案进行取样，按预定方法进行检验。结果与合格标准进行比较，以判断是否达到预定效果。 按产品的溶解性和清洗难易程度，选定最不易清洁物质和不溶解物的配液瓶，因蛋白质为在所有液体配方中最难溶解和清洁的物质，因此选定封闭液（含较大量蛋白类物质）为参照产品，为此选定作为清洗对象并按预定清洁规程进行清洁。 2.5合格判断标准 目测表面光洁、无异物，洗涤水沥干后不挂水珠； 封闭液最大蛋白残留浓度应≤10mg/L（10ppm）； 最后冲洗水电导率跟冲洗前一致； 最终冲洗水样微生物计数≤10cfu/ml； 清洗后棉球擦拭实验微生物限度≤100cfu/25cm2。 2.6清洗操作规程 严格按照下列清洁标准操作规程进行：（见附件2） 2.7取样方法和要求： 2.7.1取样点见下表： 取样点编号 取样点名称 取样点位置 01 容器上部 内壁 02 容器中部 内壁 03 容器下部 底部 2.7.2严格按规定规程实施清洁后，每次去两个容器按下列取样量要求对各取样点进行取样操作； 2.7.3用洁净1L三角瓶取两瓶各500ml最终冲洗水，作为理化检验（残留物检测）用样品。 2.8检测方法与要求 2.8.1蛋白类物质残留物测定： 取封闭液用工艺用水稀释至浓度10ppm，作为对照液。 以工艺用水在酶标仪上波长280nm处调零。 分别取待测液体与对照液体置于酶标板孔中，分别在酶标仪上测定OD值。 待测液体所测定的OD值需小于或等于对照液体方为合格。 2.8.2最后冲洗水前后电导率测定：取样用电导率仪测定其电导率。 2.8.3最终冲洗水微生物测定：按照薄膜过滤法处理后用营养琼脂培养基30-35℃培养48小时。 2.8.4清洗后棉球擦拭实验微生物限度测定：分别用已灭菌的湿棉球擦拭内壁，然后将已擦拭的湿棉球分别加入培养基里面充分擦拭，盖上皿盖用细布袋扎好，放进培养箱里培养