伦理审查申请报告指南.doc

天津中医药大学第二附属医院伦理审查申请/报告指南 （附件） 各类型审查申请文件清单 初始审查申请文件清单 (会议审查交16套、快速审查交3套、包括一套盖红章文件) 1 初始审查申请表 2 研究者手册 3 临床试验方案 4 知情同意书 5 CRF、研究病例 6 受试者招募材料 7 主要研究者简历 8 参加研究人员名单 9 组长单位伦理委员会批件 10 其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定 11 国家食品药品监督管理局临床研究批件（科研项目批文/任务书） 12 其他（实验药与对照药药检报告、企业资质证明文件、GMP证书等） 医疗器械临床试验需额外提供以下材料 1 医疗器械说明书 2 注册产品标准或相应的国家、行业标准 3 产品质量检测报告 4 医疗器械动物试验报告 审查意见为“作必要的修正后同意”或“修改方案后重审”的复审申请文件清单 1 复审申请 2 修改后的材料：修改内容及说明； 临床研究方案（注明版本号/日期）； 知情同意书（注明版本号/日期）； 招募材料； 对修改部分以阴影/划线的方式标记； 其他需要补充的文件。 3 其他 修正方案伦理审查申请文件清单 1 修正方案审查申请 2 临床研究方案修正说明页 3 修正的临床研究方案（注明版本号/日期）：对修改部分以阴影/划线的方式标记；重要内容修正以及大量内容修正还需提交2份修改后的正式版本。 4 修正的其他材料，如知情同意书（注明版本号/日期）：对修改部分以阴影/划线的方式标记；重要内容修正以及大量内容修正还需提交2份修改后的正式版本。 5 其他 严重不良事件报告审查申请文件清单 1 严重不良事件报告表严重不良事件报告表当前使用的研究方案和知情同意书（的最终版本） 1 违反/偏离方案报告表 2 当前使用的研究方案和知情同意书（的最终版本）（Application Form of Ethical Review） Investigator’CV 姓 名 性 别 出生年月 工作单位/科室 学 历 职 称 联系地址 联系电话 E-mail 一、教育经历： 起止时间 就读学校及学位 二、工作经历： 起止时间 工作单位及部门 三、学会任职： 四、科研课题和获奖： 课题编号 年份 课题来源 课题名称 五、继续教育（特别注明有无接受过GCP培训）： 序号 时间 继续教育项目名称 举办单位 六、出版专著和发表论文： 1．出版专著 2．发表论文 序号 论文题目 发表杂志 期刊号 签 名_____________________ 日 期______________________ 项目参加研究者名单 姓名 职称 学历 行医资格 GCP培训 研究分工★ 联系电话 □有，□无 □是，□否 □有，□无 □是，□否 □有，□无 □是，□否 □有，□无 □是，□否 □有，□无 □是，□否 □有，□无 □是，□否 □有，□无 □是，□否 □有，□无 □是，□否 □有，□无 □是，□否 □有，□无 □是，□否 □有，□无 □是，□否 □有，□无 □是，□否 □有，□无 □是，□否 □有，□无 □是，□否 □有，□无 □是，□否 □有，□无 □是，□否 □有，□无 □是，□否 □有，□无 □是，□否 □有，□无 □是，□否 □有，□无 □是，□否 ★：请填写所有研究参与者基本情况,并注明研究过程中职责分工，如主要研究者，研究项目助理等。 填写日期： 年 月 日 第 1 页 共 7 页