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参考資料2－1 医療機器の承認基準に関する基本的考え方について 「承認基準」とは、その基準への適合性を確認十ろことに上り承認審査が行 えるよう、一一定の範囲の医療機器について定められる基準をいう。「承認基準」 は、臨床試験成績に関する資料の添付が不要グ〕範囲の品目について定められ、 原則として、日本工業規格（J【S）や国際基準等を技術基準としている。 〔内容〕 ・適用範囲 対象となる医療機器を一般的名称で指定 ・技術基準 性能、機能、有効性に関する項目等 ・使用目的、効能又は効果 基準の対象となる医療機器の使用日的、効能又は効果を指定 ・基本要件への適合性 基本要件の各規定ごとにチェックリストを作成 ・その他 構造、使用方法、性能等が既存の医療機器と明らかに異なる場合につい ては、基準に適合しないものとすること 【参考】医療機器の製造販売承認申請の区分 （1） 臨床試験あり 臨床試験成績に関する資料の添付が必要な医療機器に関する製造販売