上海现代制药股份有限公司关于获得药物临床试验批件公告.PDFVIP

证券代码：600420 证券简称：现代制药 公告编号：2016-075 上海现代制药股份有限公司 关于获得药物临床试验批件的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大 遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 近日，上海现代制药股份有限公司（以下简称 “公司”）收到国家食品药品监 督管理总局 （以下简称“食药监总局”）核准签发的多个产品的 《药物临床试验批 件》。现将相关情况公告如下： 一、药品信息 1、吡格列酮二甲双胍控释片 药物名称：吡格列酮二甲双胍控释片 批件号：2016L06544 剂 型：片剂 规 格：每片含盐酸吡格列酮（以吡格列酮计）15mg和盐酸二甲双胍1000mg 注册分类：原化学药品第3.2类 申请事项：国产药品注册 申请人：上海现代制药股份有限公司、上海现代药物制剂工程研究中心有限公 司 审批意见：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符 合药品注册的有关要求，同意本品进行人体生物等效性试验以及临床试验。 2 、盐酸奥昔布宁透皮凝胶 药品名称：盐酸奥昔布宁透皮凝胶 批件号：2016L06727 剂 型：凝胶剂 规 格：3% （以奥昔布宁计），0.92凝胶/喷，含奥昔布宁28mg/喷 注册分类：原化学药品第3.3类 证券代码：600420 证券简称：现代制药 公告编号：2016-075 申请事项：国产药品注册 申请人：上海现代制药股份有限公司、上海现代药物制剂工程研究中心有限公 司 审批意见：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符 合药品注册的有关要求，同意本品临床试验申请。 3、利奈唑胺 药品名称：利奈唑胺 批件号：2016L06372 剂 型：原料药 注册分类：原化学药品第3.1类 申请事项：国产药品注册 申请人：上海现代制药股份有限公司、上海医药工业研究院 审批意见：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符 合药品注册的有关要求，批准本品制剂进行人体生物等效性（BE ）试验。 4 、利奈唑胺片 药品名称：利奈唑胺片 批件号：2016L06701 剂 型：片剂 规 格：0.6g 注册分类：原化学药品第6类 申请事项：国产药品注册 申请人：上海现代制药股份有限公司 审批意见：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符 合药品注册的有关要求，批准本品进行人体生物等效性（BE ）试验。 二、药品研发及市场情况 1、吡格列酮二甲双胍控释片为复方药物，在临床上主要用于治疗Ⅱ型糖尿病， 其中吡格列酮为胰岛素增敏剂，可减少外周组织和肝脏的胰岛素抵抗，增加依赖胰 证券代码：600420 证券简称：现代制药 公告编号：2016-075 岛素的葡萄糖的处理，并减少肝糖的输出；二甲双胍为口服降糖药，主要通过减少 肝脏产生的葡萄糖量发挥作用。两种药物联用有助于Ⅱ型糖尿病患者更好控制血糖。 本品为控释片，由盐酸二甲双胍控释内核和盐酸吡格列酮速释包衣层组成。盐 酸二甲双胍内核由片芯和半透控释膜组成，采用了单室渗透泵专利技术和激光制孔 技术，保证了盐酸二甲双胍的零级释药，而盐酸吡格列酮速释层进入体内后迅速释 放。本品可口服一日一次，服药方便，有利于提高患者的顺应性。 该产品的原研厂家为日本武田药品工业株式会社，于2009年被美国FDA批准上 市销售。由于原研厂家未向我国递交进口申请，本公司产品为国内独家仿制品种。 公司于2014年12月16 日首次递交相关临床试验申请并获得受理，于近日获得了 国家食药监总局核准签发的《药物临床试验批件》，截至目前已对该产品累计投入 研发费用约313.2万元。 公司未能通过公开渠道获得该产品的境外销售数据。国内方面，该产品尚未上 市销售，而吡格列酮二甲双胍普通片剂在国