兽药临床试验研究质量管理规范检查标准(兽用生物制品)(征求意见稿).docxVIP

附件3机构名称：检查时间：兽药临床试验研究质量管理规范检查标准（兽用生物制品）（征求意见稿）兽药临床试验机构检查标准（兽用生物制品）使用说明：1．本标准根据《兽药临床试验质量管理规范》（以下简称兽药GCP）制定。2．兽药临床试验机构检查标准共涉及条款187条，A表、B表2部分。A表为基本表涉及条款58条，关键条款（条款号前加“*”）14条，一般条款44条；B表为项目评定标准表涉及条款129条，关键条款28条，一般条款101条。3．在组织兽药GCP验收检查时，须确定相应的检查范围和内容，按照申请项目进行打分。例如：申请3个试验项目，需使用A表1份，B表按照3个项目分别评定，共3份。4. 评定方式：评定结果分为“N”、“Yˉ”和“Y”3档。凡某项目得分在75分以上的，判定为符合要求，评定结果标为“Y”；凡某项目得分在50-75分之间的，判定为基本符合要求，评定结果标为“Yˉ”；凡某项目得分在50分以下的，判定为不符合要求，评定结果标为“N”。对于不涉及的项目，标为“-”。