バルベルト 緑障 イプラント - n.pdfVIP

SILI20-11J 2011 年 9 月15 日 （第 1 版） 医療機器承認番号：22300BZ 医療用品 4　整形用品 高度管理医療機器　眼内ドレーン　 JMDN コード バルベルト　緑内障　インプラント 再使用禁止 （BG101-350/BG103-250/BG102-350） 2．効能又は効果に関連する使用上の注意 【禁忌・禁止】 主な適応患者は以下のとおりである。 1．適用対象 （1） 線維柱帯切除術が不成功に終わった緑内障患者 次の患者には適用しないこと。 （2） 手術既往により結膜の瘢痕化が高度な緑内障患者 （1）細菌性結膜炎の患者 （3） 線維柱帯切除術の成功が見込めない又は線維柱帯切除 （2）細菌性角膜潰瘍の患者 術において重篤な合併症が予測される緑内障患者 （3）眼内炎の患者 （4） 他の濾過手術が技術的に施行困難な緑内障患者 （4）眼窩蜂巣炎の患者 （5）菌血症又は敗血症の患者 【品目仕様等】 （6）活動性強膜炎の患者又は光覚を失った患者 1．外観 2．使用方法 目視にて、使用上支障のある穴、傷、ひび割れ、異物の付 （1）再使用禁止。 着がないこと。また、縁が滑らかでばりがないこと。 （2）再滅菌禁止。 （3）使用期限が過ぎている場合には、使用しないこと。 2．流量 （4）包装の破損等により、製品の無菌性が損なわれてい 103kPa の空気を送ったとき、流量が 0.10L/min ～ 0.15L/ ると考えられる場合には、使用しないこと。 min であること。 【形状・構造及び原理等】 3．接着部の強度 1．形状 チューブとプレート又は挿入用先端部を引っ張った際、破 毛様体扁平部 断時の力が 0.9N より大きいこと。 直線チューブタイプ 挿入タイプ　 【操作方法又は使用方法等】 プレート 1．使用方法 直線チューブタイプ（BG101-350 及び BG103-250） 使用方法 イメージ図 チューブ