扶正化瘀胶囊干预慢性乙型肝炎肝纤维化作用多中心临床研.PDFVIP

中西医 结合 学报 2 0 03 年 7 月 第 1 卷 第 2 期 J C hin In t egr M ed , J ul 2 00 3 , V o l .1, N o .2 ·89 · ·论著 · 扶 正 化 瘀 胶 囊 干 预 慢 性 乙型 肝 炎 肝 纤 维 化 作 用 的多 中心 临床 研 究 1 1 1 1 1 2 3 3 4 5 6 刘 平 , 胡义扬 , 刘 成 , 徐列明 , 刘成海 , 孙克伟 , 胡德 昌 , 尹有宽 , 周霞秋 , 万谟彬 , 蔡 雄 , 张志 7 8 9 10 清 , 叶 军 , 唐宝璋 , 贺 佳 ( 1 .上海 中医药大学肝病研究所 , 上海 2 000 32 ; 2 .湖南中医学院附属 医院感 染科 , 湖南 长沙 4 1000 7 ; 3 .复旦大学中山医院传 染科 , 上海 200032 ; 4 .上海第二医科大学瑞金医院感染科 , 上海 2 00025 ; 5 .上海长海医院感染科 , 上海 2 00433 ; 6 .上海长征医 院感染科 , 上海 20000 3 ; 7 .淮安市第 四人 民医院传染科 , 江苏 淮安 22 3300 ; 8 .上海市普 陀区中心医 院传染科 , 上海 2 000 62 ; 9 .云南中医学院附属医院传染科, 云南 昆明 650200 ; 10 .第二军医大学数理统计学教研室 , 上海 2 00433 ) [摘要 ] 目的 研究扶正化瘀胶囊治疗慢性 乙型肝炎肝纤维化的临床疗效及其安全性 。方法 多 中心、随机、双盲、平行对 照的方法 , 入选年龄 18～65 岁的慢性 乙型肝炎肝纤维化患者 。试验药( 扶正化瘀胶囊) 和对照药( 和络舒肝胶囊) , 均 为每次 5 粒 , 3 次/ d 口服; 疗程 24 周 。疗程结束后进行 12 周 的随访 。观 测指标 : ( 1) 于 治疗第 0、24 周观察肝组 织病 理学、HBV 标 志 物 , 第 0 、12 、24 周检测肝纤维化血清指标( H A 、LN 、P-Ⅲ- P、Ⅳ-C) 、B 超肝脾检查 , 第 0 、6 、12 、18 、24 周观察肝功能( 随访期评价 肝功能、血清肝纤维化指标) 。( 2 ) 安全性指标: 治疗前、后检测血、尿常规 , 肾功能 , 心电图。结果 ( 1) 受试 者入组情况及 人 口学资料 : 试验组 110 例 , 对照组 10 6 例, 两组病例人口学特征、生命体征、病程、药物过敏史、既往治疗史、肝功能、纤维化血清 学指标、肝组织病理学( 试验组 99 例 , 对照组 96 例) 、HBV 标志物、肾功能等各项指标 比较 , 无 显著差异 。(2 ) 肝组织病理学 : 治疗前后作活检肝组织学观察 93 例 , 试验组 50 例和对照组 43 例治疗前纤维化分期( S) 均值分别为 2 .33 和 2 .11。试验 组治 疗后 S 均值为 1 .80 , 较治疗前显著下降。对照组治疗后 S 均值为 2 .14 , 与治疗前比较无显著改善 。试验组活检肝组织纤维化 分期判断的逆转率( 降低 1 期 以上) 为 52 % , 对照组 23 .3 % , 两组间差异显著 ( P 0 .01) 。试验 组有较好地 改善肝组织 炎症 活动度的作用 , 无论是炎症活动度均值 , 还是炎症积分