EPA文件-检出限值和定量限值的确定.pdfVIP

确定检出限值和定量限值的协议 1. 范围 此文件明确了确定临床检验方法的最低检出限值，确认所声明的限值，以及合理使用和解释这些限值的建议。同 时，还提供了根据实验室在低值方面的目标来确定最低定量限值的方法。EP17 可以应用于所有测量程序（包括 定量检测），尤其是对于那些在较低值上才能做出医学鉴定的程序。 此文件的预期用户是临床实验室管理人员和体外诊断试剂生产厂家。 2. 背景介绍 在实验室测量中，存在许多方法来确定最低检出限值和最低定量限值的方法。本文并不准备对所有这些方法做一 个总结，也不准备找出它们之间一致的地方。临床实验室的需求很特别因为所建议的方法必须适用于在特定的实 验室条件下所使用的分析设备。通常情况下，这意味按照厂家或其代表原来安装的状态使用这些设备。 测量检出限值和定量限值最常用的方法，包括ISO 11843，假设单纯靠仪器的输出可能会得到负的浓度值。这些 方法也假设空白样本所产生的信号是在一个很低的平均值周围分布的（通常是0 值）。但是，许多常见的临床实 验室仪器都仅仅能够产生正的信号,此外，最原始的检测信号是无法从仪器里提取出来的，因此优先的参数模型 是不适用的。 此协议是用于结果以质量或浓度为单位的方法的。尤其是那些在临床上有必要测量很低浓度的情况。EP17 的预 期是适用于所有测量程序的，但是更加适用于那些得出0 浓度或正