HISCL ID 产品培训201409.pptxVIP

传染病检测产品组 免疫新产品培训 HISCL 仅限内部使用 内容提要 HISCL术前检测项目总览 3 Parameter 测试项目 Name 名称 Principle 原理 Methods 方法 Format 规格 HISCL HBsAg 乙肝病毒表面抗原 两步夹心法 定量 (IU/mL) 100 测试 HISCL Anti-HBs 乙肝病毒表面抗体 一步夹心法 定量 (mIU/mL) 100测试 HISCL HBeAg 乙肝病毒E抗原 两步夹心法 定性 (C.O.I.) 50 测试 HISCL Anti-HBe 乙肝病毒E抗体 两步竞争法 定性 50 测试 HISCL Anti-HBc 乙肝病毒核心抗体 两步夹心法 定性 50 测试 HISCL Anti-HCV 丙肝病毒抗体 两步间接法 定性 100 测试 HISCL Anti-TP 梅毒螺旋体抗体 两步夹心法 定性 100 测试 HISCL HIV Ag+Ab 艾滋抗原抗体联合检测 两步夹心法 定性 50 测试 C.O.I= Cut Off Index HISCL HBsAg乙肝表面抗原 使用说明 【产品名称】 通用名称：乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（化学发光法） 英文名称：HISCL HBsAg Assay Kit 【包装规格】100测试/盒 【预期用途】 本试剂盒用于人体血清或血浆中乙型肝炎病毒表面抗原的定性及定量检测，适用于临床乙型肝炎病毒感染的辅助诊断。 【储存条件及有效期】 贮藏方法：2～8℃保存，禁止冷冻。有效期：12个月 开封后各试剂请在30天之内使用。2～8℃保存，禁止冷冻。 【检验结果的解释】 阴性判定：检测结果不足0.03 IU/mL的样本，判定为阴性。 阳性判定：检测结果0.03 IU/mL以上的样本，判定为阳性。 R2:Streptavidin-coated MP 链霉素包被的磁性微粒 　R1: Biotinylated Anti-HB 生物素化抗体 待测物HBsAg R3: ALP-labeles Anti-HBs Mab 碱性磷酸酶标记的单克隆抗体 B/F 分离 R4: 缓冲液 R5: 底物CDP-Star ® 检测光信号 B/F 分离 HBsAg 测定原理 0 min 5 min 10 min 17 min 乙肝表面抗原定量检测试剂比较 厂家 Abbott Roche DiaSorin Sysmex 试剂 ARCHITECT HBsAg Quant Elecsys HBsAg II Quant LIAISON XL HBsAg Quant HISCL HBsAg Quant 反应原理 CMIA 微粒子化学发光 ECLIA 电化学发光 CLIA 直接化学发光 CLEIA 酶促化学发光 适用仪器 i2000 Modular, Cobas LIAISON XL 5000, 2000i 溯源性 WHO Standard (00/588) 最小样本量 75 μL 50 μL 150 μL 20 μL 线性范围 0.05 -250 IU/mL 0.05 -130 IU/mL 0.03 -150 IU/mL 0.03 - 2500 IU/mL 首次出样时间 28 min 18 min 56 min 17 min 在机稀释功能 有 有 有 有 HISCL HBsAg 卖点小结 反应灵敏度高： 最低检测限为0.03 IU/ml （能够检测出低浓度HBsAg，利于早期及时发现病毒感染 线性范围广： 0.03 - 2500 IU/ml （对于需要进行治疗监控的阳性病人样本，大大降低了样本稀释的频率，为实验室节省人力、时间及试剂成本，使用更方便） 反应速度快： 仅需17分钟 （适用于急诊，满足临床需求） 微样本用量： 仅需20 ul  样本 (满足儿童样本、重测、多项目检测等多重需求) HISCL Anti-HCV丙肝抗体 使用说明 【产品名称】 通用名称：丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光法） 英文名称：HISCL Anti-HCV Assay Kit 【包装规格】100 测试/盒 【预期用途】 本试剂盒用于人体血清或血浆中丙型肝炎病毒抗体的定性检测，适用于丙型肝炎的临床辅助诊断。 【储存条件及有效期】 储存方法：2～8℃保存，禁止冷冻。有效期：12个月 开封后有效期：30天（2～8℃保存，禁止冷冻） 【判定方法】 临界值指数（COI）不足1.0的样本，判定为阴性； 临界值指数（COI）在1.0以上的样本，判定为阳性。 测定原理 core 　 E1 E2/NS1 NS2 NS3　 NS4 NS5 1st Generation