旋光仪和折光仪.pdfVIP

在过去的几年中，Bellingham + Stanley Ltd. 公司不断发掘潜在用户，根据法律法规的变更不断开发出带 软件应用的各种行业专业仪器。 制药行业目前已经成为 Bellingham + Stanley Ltd.公司关注的一个重要市场，最新推出的 RFM900 系列折光仪 和ADP440 旋光仪均满足各国药典 EP/USP/BP 和FDA 规程 21 CFR Part 11 中对测量和操作要求。 “药典”是当今全世界所有医药公司在药用物质的研究、开发、生产及测定过程中都必须遵循的质量标准。药用物 质不仅仅包括药品和静脉注射类药物，还包括化妆品和保健产品。虽然不同地区有各自版本的药典法规，比如 欧洲药典或美国药典，但他们中的大多数差别不是很大。但值得注意的是，根据出口目的地的不同，某产地的 制药公司所生产的产品还需要符合出口目的地所在地区的法规的规定，也就是说，产品需要符合不只一种药典 的规定。比方说，一个在英国的合同实验室的产品要出口美国，产品必须同时遵循英国药典和美国药典的要求 。 重要的是，药典中包含了许多参考值，如原材料的折光系数和旋光度/比旋光度，最终产品的特殊分析检测（计 算图表）。美国药典（2005 年版）中有75 篇专著都提到了折光系数，有61 篇专著提到了20℃下（或25℃下 ）的比旋光度。本文中，就不单独阐述这些专论了，我们将另外提供一些资料具体说明了 B+S 折光仪、旋光仪 在制药行业的重要性和制药市场的巨大发展潜力。 此外，还有一项很重要的制药行业法规值得一提：2003 年 12 月，欧盟理事会发布98/79 法令，规定了体外诊 断设备（In Vitro Diagnost ic Device , IVD）管理办法。该法令涵盖了销往各成员国的 IVD 专用仪器，但没有对 非 IVD 专用仪器做出规定，并将非 IVD 专用仪器定名为通用仪器（General Purpose ）。由于医学领域所使用 的折光仪和旋光仪，如ADP440 （检测葡萄糖等）是实验室通用仪器设备，属于非 IVD 专用仪器，因此不需遵 循欧洲98/79 法令。 本文中将会阐述 B+S 产品的重要技术特点，突出优势，及如何在激烈的市场竞争中赢得胜利。 上文中我们已经提到旋光检测的重要性，药典中引用了超过 80 个有 关药用化合物旋光度的特定检测项目。 传统的光学测量多采用钠灯波长、数字式旋光仪，这种波长是应用 得最为广泛的。然而，有些文献中会提到采用短波长测量（甚至有 时采用紫外光波长）旋光度，这是因为当样品浓度非常低时，样品 旋光度也相应减小。因此某些特殊的用户会需要这类特殊的仪器， 目前 B+S 暂时还不能提供589nm 以外的多波长仪器。 更多详情请联系：+86 21* 832 ( Ms. Feng ) ronnie_ m.egentg@tencncof. 1 美国药典（USP）中规定了比旋光度（25°C 下 10dm 旋光管中加入纯液体（浓度 100%）时旋光仪的读数）和 旋光度（25°C 下与旋光管长度和样品浓度相关的值）的测量方法。 美国药典中规定，做旋光检测时的温度稳定性应控制在±0.5℃。在之前大多数实际应用中，样品被放置在一 个恒温水浴中，带温度稳定后尽快读数，以防止样品温度升高或样品发生化学变化。由于样品受温度变化影响 较大，现在可以采用带有“水夹套”的旋光管来避免温度变化，即这种特制的旋光管在普通旋光管的外部周围 加了一个水夹套，水夹套与恒温水浴连通，从而将温度对测量结果的影响减到最小化。 英国药典（BP）中还有一条关于旋光仪的规定：即仪器的可读性要求达到 0.01°A —— “可读性”是对直读式 光学仪器而言的，对于数字式仪器，其代表分辨率。根据这项规定，直读式的光学仪器无法满足英国药典的要 求，因为它们的可读性一般仅为0.1°A 。（需要注意的是：2005 年版美国药典中允许使用直读式旋光仪，但 要求测量时必须重复读数至少 5 次，然后取平均值。） ADP4 10 “ADP410 ” 虽然准确度低于ADP440 旋光仪，但ADP410 依然能够满足欧洲/ 英国/ 美 国药典关于589nm 波长下旋光度和比旋光度测量的最低要求，即 0.01°A 。但仪器不太适用于低浓度或低旋光度的样品。 ADP410 不支持 GLP，但可选配内置时钟的打印机来记录和输出实验结果。 :  测量范围：-90 to +90 °A  分辨率：0.01 °A 