流行病学11课件.pptVIP

第十一章 临床疗效和疾病预后研究 临床疗效研究的特点 具有实验性研究的特性：对照、随机化、盲法和重复的原则 研究对象具有特殊性 要考虑医学伦理学问题 要科学评价临床疗效 临床试验的伦理学问题 在流行病学实验研究工作中，研究者必须遵循下列基本的伦理学原则： ①知情同意原则：研究对象有权选择，并有权了解该研究对健康的危害性及可获得的结果，这就是知情同意（ informed consent）。 研究对象必须签订《患者知情同意书》。 临床试验的伦理学问题 ②有益无害的原则：流行病学实验研究不应给实验对象造成机体或心理上的伤害。 ③公正的原则：不论受试者地位高低 、职业差异，研究者均应一视同仁，平等分配试验所带来的利益与负担。对脆弱群体，公正原则要求研究者主动保护他们的权利和福利，避免不公正待遇。 临床试验的主要类型 随机对照试验（randomized controlled trial，RCT）是临床试验中应用最广的一种。将对象随机分为试验组和对照组，或多种比较组，分别接受试验措施和对照措施。对照组是产生试验组对象的总体人群的一个随机样本，代表性较好。但是，在实际的工作中完全随机往往难以实现。 临床试验的主要类型 非随机同期对照试验是指对照组与试验组的对象同时进入研究，但是研究对象进入哪一组并非随机分配。这样的方法简便易行，易为研究对象和观察者所接受，有时是出于满足伦理学