干法制粒中粘合剂地比较.PDFVIP

干法制粒中粘合剂的比较 1 1 2 王如意 ，刘怡 ，Thomas Durig 1 2 （亚什兰（中国）投资有限公司，上海，200233 ； Ashland Inc. ，wilmington ， USA） 摘要 二次压制，故可压性和脆碎度是该工艺面临的两大挑战， 粘合剂是干法制粒压片工艺的重要功能性辅料，对可压性 目的 和脆碎度起着极其重要的作用。本研究以流动性和可压性 比较干法制粒压片工艺中粘合剂的表现。 均较差的盐酸二甲双胍和扑热息痛为模型药，比较了羟丙 纤维素（HPC），共聚维酮（PVP/VA），羟丙甲纤维素（HPMC）， 方法 聚维酮（PVP）和乙基纤维素（EC）这5 种粘合剂在干法制 以盐酸二甲双胍和扑热息痛为模型药，分别以羟丙纤维素 粒压片中的表现，以优选最适合的粘合剂。 （hydroxypropyl cellulose, HPC），共聚维酮（copovidone, PVP/VA）， 一、材料与仪器 羟丙甲纤维素（hypromellose, HPMC），聚维酮（povidone, PVP） 和乙基纤维素（ethyl cellulose, EC）为粘合剂干法制粒并压片， 盐酸二甲双胍（寿光富康制药有限公司，中国），扑热息痛 测定颗粒密度，流动性和粒径分布，片剂硬度、脆碎度和 （河北冀衡（集团）药业有限公司，中国）。羟丙纤维素 体外溶出度等。 （HPC， Klucel EXF）、共聚维酮（PVP/VA ，Plasdone S-630）、 交联聚维酮（PVPP ，Polyplasdone XL）、羟丙甲纤维素（HPMC， 结果 Benecel E5）、聚维酮（PVP ，Plasdone K-29/32）和乙基纤维素 对于盐酸二甲双胍和扑热息痛这两种药物，羟丙纤维素均 （EC，Aqualon T10）均由美国亚什兰公司提供，甘露醇（Pearlitol 能制得机械性能最佳的片剂，共聚维酮也表现较好。 SD200 ，罗盖特，法国）。 结论 干法制粒机（TFG LAB Micro ，Freund-Vector 公司，日本），颗 粒密度测定仪（SVM 202 ，Erweka 公司，德国），粒径分析仪 羟丙纤维素是较适合干法制粒压片工艺的优异粘合剂。 （HAVER EML 数字筛振仪，haverboecker 公司，德国），8 冲 关键词 旋转压片机（Mini press II ，Karnavati 公司，印度），片剂硬 度仪（300MD ， Erweka 公司，德国），片剂脆碎度测定仪（Tar 干法制粒；硬度；脆碎度；羟丙纤维素；共聚维酮 200，Erweka 公司，德国），溶出度测定仪（DT800，Erweka 公司， 前言 德国）。质构分析仪（Brookeld，德国）。 干法制粒是除湿法制粒外改善处方流动性的另一种经济 实用的制粒工艺，整个制粒过程不