5验证总计划及验证状态的维护培训讲义.pdf

验证总计划起草与维护 培训讲义 王有红 中国GMP技术联盟 h t t p:/// E-mail ：gmpwyh@ Q Q: 710813301 T E L 11:42:28 法规对验证总计划的要求 • 第一百四十五条 企业应当制定验证总计划，以文件 形式说明确认与验证工作的关键信息。 • 第一百四十六条 验证总计划或其他相关文件中应当 作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产 工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。 11:42:28 验证总计划制定时遵循的原则 系统性 科学性 逻辑性 安全性 现实性 可验证性 11:42:28 验证总计划（VMP ） • 验证总计划是指导企业进行确认和验证 的纲领性文件，涵盖确认和验证的整体 策略、目的和方法、职责及整体时间框 架。 11:42:28 验证总计划 （VMP ） • 以文件形式对建筑物构造、系统或设备构造进行概述， 其中包括对所有系统的设计、采购、以及构造的要求， 确保以上项目在合格和验证状态来进行运转。 • 对每个调试、确认和验证活动所必须的结构和适当的要 素进行概述，是支持有效操作的标准的唯一完整描述。 • VMP 中不包括实施调试、确认和验证活动的详细方案， 应考虑对这些详细方案的开发，并作为VMP 的支持性文 件 11:42:28 验证总计划 （VMP ） • 将所有支持验证的活动都纳入一个文件中进行 管理，可以减少生成、评估和保持很多个平行 文件的负担。 • 是公司所有调试、确认和验证活动所依据的验 证手册类文件。 • 当设施、工艺和标准发生变更时，应修订VMP 。VMP是动态文件，在整个生产能力的生命周 期内都是有效的，应定期进行回顾和评审，至 少每年一次，必要时及时修订。 11:42:28 验证总计划（VMP ）内容 • 批准页（封面）和目录 • VMP 的目标 • VMP 的范围 • 验证计划设计的原则及依据 • 控制调试、确认和验证过程的标准和程序清单 • 适用于验证的过程的组织机构，以及实施VMP 中任务的 角色和职责，人员培训。 • 系统的分类及活动项目确认矩阵。根据风险评估确定 • 调试、确认和验证的顺序 • 系统（设施、公用系统、设备）、待确认或待验证过程 的概述，确认和验证项目、方法、关键可接受的标准 11:42:28 验证总计划（VMP ）内容 • 文件管理。对VMP 的文件形式和过程进行描述，及其 明确文件（如，方案、工作进度计划、报告摘要）， 对验证活动进行策划和安排的参考文件（如工作或项 目计划） • 偏差管理 • 变更管理 • 验证状态的维护程序，验证报告中需要体现 • 验证总计划的回顾与评审，验证总报告 • 变更历史 • 附录。现有文件的参考文件以及附属的验证计划，验 证进度计划安排 • 验证主计划框架图 11:42:28 验证在GMP六步循环的作用 • ①设计（立标） • ②验证 • ③定标 • ④生产 • ⑤监控 • ⑥再验证 11:42:28 确认的概念和内涵 • 确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期 结果的一系列活动。 • 确认通常在系统制造已经完成，准备进行正式使用前。 • 确认的范围就是证明并记录系统以一致的并且可重复的 方式符合已经批准的系统研发阶段时制定的用户需求标 准。 • 确认是查证、测试、以及挑战所有关键系统的安装、运 行和性能。 • 确认是具有适当资质、培训和经验的人员按照批准的技 术和足