2016执业药师“药事管理与法规”章节笔记〔36〕6.29.docxVIP

2016执业药师“药事管理与法规”章节笔记〔36〕6.29.docx

  1. 1、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。。
  2. 2、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载
  3. 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
  4. 4、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
  5. 5、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们
  6. 6、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
  7. 7、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
2016执业药师《药事管理与法规》章节笔记(36)下载鸭题榜手机APP,做执业药师考试免费历年真题,模拟试题和含金量高的高频考题,高频错题 考前还会上线押题密卷药品广告审查办法第一节 药品广告的申请  (一)药品广告的界定  凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症(功能主治)或者与药品有关的其他内容的,为药品广告  (二)申请人的资格  药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。  药品经营企业作为申请人的,必须征得药品生产企业的同意。  申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜。  (三)应提交的资料下载鸭题榜手机APP,做执业药师考试免费历年真题,模拟试题和含金量高的高频考题,高频错题 考前还会上线押题密卷  (四)异地发布药品广告的要求  1. 备案 在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的(以下简称异地发布药品广告),在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案。  2. 异地发布药品广告备案应当提交如下材料:  (1)《药品广告审查表》复印件;  (2)批准的药品说明书复印件;  (3)电视广告和广播广告需提交与通过审查的内容相一致的录音带、光盘或者其他介质载体。提供本条规定的材料的复印件,需加盖证件持有单位印章。第二节 药品广告申请的受理与审查  (一)审查依据  申请审查的药品广告,符合下列法律法规及有关规定的,方可予以通过审查:  1.《广告法》;  2.《药品管理法》;  3.《药品管理法实施条例》;  4.《药品广告审查发布标准》;  5.国家有关广告管理的其他规定。  (二)受理、审查、备案的程序与时限下载鸭题榜手机APP,做执业药师考试免费历年真题,模拟试题和含金量高的高频考题,高频错题 考前还会上线押题密卷  1.受理  申请药品广告批准文号,应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出。  申请进口药品广告批准文号,应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出。  药品广告审查机关收到药品广告批准文号申请后,对申请材料齐全并符合法定要求的,发给《药品广告受理通知书》;  申请材料不齐全或者不符合法定要求的,应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容;逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。下载鸭题榜手机APP,做执业药师考试免费历年真题,模拟试题和含金量高的高频考题,高频错题 考前还会上线押题密卷  2.审查  药品广告审查机关应当自受理之日起10个工作日内,对申请人提交的证明文件的真实性、合法性、有效性进行审查,并依法对 广告内容进行审查。  对审查合格的药品广告,发给药品广告批准文号;  对审查不合格的药品广告,应当作出不予核发药品广告批准文号的决定,书面通知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。  3.备案  对批准的药品广告,药品广告审查机关应当报国家食品药品监督管理局备案,并将批准的《药品广告审查表》送同级广告监督管理机关备案。  国家食品药品监督管理局对备案中存在问题的药品广告,应当责成药品广告审查机关予以纠正。  (三)不予受理的情形  1.篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的,由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布,撤销该品种药品广告批准文号,1年内不受理该品种的广告审批申请。  2.对提供虚假材料申请药品广告审批,被药品广告审查机关在受理审查中发现的,1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。  3.对提供虚假材料申请药品广告审批,取得药品广告批准文号的,药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号,并3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。  4.撤销药品广告批准文号行政程序正在执行中的。  (四)异地发布药品广告的审查处理  1.对按照本办法第十二条、第十三条规定提出的异地发布药品广告备案申请,药品广告审查机关在受理备案申请后5个工作日内应当给予备案,在《药品广告审查表》上签注“已备案”,加盖药品广告审查专用章,并送同级广告监督管理机关备查。  2.备案地药品广告审查机关认为药品广告不符合有关规定的,应当填写《药品广告备案意见书》,交原审批的药品广告审查机关进行复核,并抄报国家食品药品监督管理局。  3.原审批的药品广告审查机关应当在收到《药品广告备案意见书》后的5个工作日内,将意见告知备案地药品广告审查机关。原审批的药品广告审查机关与备案地药品广告审查机关意见无法达成一致的,可提请国家食品药品监督管理局裁定。  (五)对批准的药品广告内容的要求  经批准的药品广告,在发布时不得更改广告内容。药品广告内容需要改动的,应当重新申请药品广告批准文号。下载鸭题榜手机APP,做执业药师考试免费历年真题,模拟

文档评论(0)

whhv364 + 关注
实名认证
文档贡献者

该用户很懒,什么也没介绍

1亿VIP精品文档

相关文档