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实验室评审准则讲稿 一、评审准则的构成 1、内容；1） 标准ISO/IEC17025：2005 2）法制管理方面的要求 3）根据我省情况提出的一些管理要求:：在补充文件中要求出。 二、计量认证考核规范的由来和发展 1990年原国家技术监督局发布了《产品质量检验机构计量认证局考核规范》，即通常所说的50条。 由于形势的发展，政府职能的转变，市场经济的逐步形成，中介机构的兴起，参考国际上ISO/IEC导则25：1990的要求，我国在2000年制定了《产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》。 在1999年，国际标准化组织发布了标准ISO/IEC17025：1999。2005年又发布了ISO/IEC17025：2005。参照该标准的条款，结合法制管理方面的要求，今年出台了我省的计量认证评审要求——浙江省计量认证/审查认可（验收）评审准则。 发展史： ISO导则25:1978《实验室技术能力评审指南》（第一版）ISO/IEC导则25:1982《检测实验室通用技术要求》（第二版） ISO/IEC导则25:1990《校准和检测实验室能力的通用要求》 —GB/T15481:1995《校准和检测实验室能力的通用要求》（第三版） ISO/IEC17025:1999《检测和校准实验室能力的通用要求》 —GB/T15481:2000《检测和校准实验室能力的通用要求》 ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》 —GB/T15481:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》 三、 ISO/IEC17025:2005的主要内容 25个要素 。要素：组织，管理体系，文件控制，要求、标书和合同的评审，检测和校准的分包，服务和供应品的采购，服务客户（取消），投诉，不符合检测和校准工作的控制， 改进，纠正措施，预防措施（合并），记录的控制，内部审核，管理评审，技术要求总则（取消），人员， 设施和环境条件，检测和校准方法及方法的确认，设备，测量溯源性，抽样，检测和校准物品的处置（合并），检测和校准结果的质量保证，结果报告 《实验室资质认定评审准则》或新版的浙江省评审准则19个要素，与老评审准则13个要素多了6个要素，分别是：文件控制，合同评审，纠正措施、预防措施和改进，内部审核、管理评审，结果质量控制。真正多的要求是：合同评审，改进。其他都在老准则中有所体现，不过要求更细。 四、ISO/IEC导则25和ISO/IEC17025:2005的联系和区别 组织和管理—— 组织 质量体系、审核和评审——管理体系，文件控制，纠正措施，内部审核，管理评审 人员——人员 设施和环境——设施和环境条件 仪器设备和标准物质——设备 量值溯源和校准——测量溯源性 检测方法——检测和校准方法及方法的确认 检验样品的处置——检测和校准物品的处置 记录——记录的控制 证书和报告——结果报告 检验的分包——检测和校准的分包 外部支持服务和供应——服务和供应品的采购 抱怨——投诉 新要素：要求、标书和合同的评审，服务客户，不符合检测和校准工作的控制， 改进，预防措施，技术要求总则，抽样，检测和校准结果的质量保证 4．管理要求 4.1组织 实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测或校准活动。 4.1.1 实验室一般为独立法人；非独立法人的实验室需经法人授权，能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立帐目和独立核算。 4.1.2 实验室应具备固定的工作场所，应具备正确进行检测和/或校准所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测和/或校准设备设施。（平面图、设备表） 4.1.3 实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作。 4.1.4 实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。（人员一览表） 4.1.5 实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。 实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商业贿赂。（程序）措施如：发布公正性声明、进行职业道德教育 4.1.6 实验室及其人员对其在检测和/或校准活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并有相应措施。（程序） 4.1.7 实验室应明确其组织和管理结构、在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。（机构图） 4.1.8实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管应有任命文件