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双管板换热器在制药设备CIP与SIP中的应用
双管板换热器在制药设备CIP与SIP中的应用
摘要:新版的gmp已经颁布实施,其中的新增内容对无菌产品的设备选用提出了更高的要求,这就要求药品制剂生产厂家更加严格的控制生产的整个过程,利用高效可靠的生产设备完成优质产品的生产。cip与sip系统作为整个生产系统中的一个子系统,对无菌生产起着举足轻重的作用。换热器是cip与sip系统的组成单元,它要求能够保证在高洁净度的情况下,完成对清洗介质的换热。双管板换热器作为一款全新换热器,其独特的结构设计,使其能够配置于高洁净度的cip与sip系统中,并且能够出色的完成换热任务。
关键词:双管板换热器 cip与sip 高洁净度
一、引言
近年来无菌制剂产品越来越多,其生产过程中的卫生要求也是越来越严格,2010年新版gmp的实施,对灭菌装备提出了更高的要求。因此,在医药无菌产品生产过程中,使用高效、洁净的生产设备是保证理想产品质量的关键。
cip(cleaning in place )/sip(sterilizing in place)指的是在线清洗与在线灭菌,这种技术设备应用于药品制剂的生产前和生产后,其作用是清洗生产设备并通过灭菌使生产系统达到洁净的无菌状态,以保证所生产的药品制剂具有合格的产品质量。
本文主要介绍适用于高洁净生产过程的双管板换热器,其在药用cip与sip设备中的应用。其独特的设计能够保证换热管内完全排空和保持清洁状态,同时能够避免交叉污染,确保在无菌状态下完成对清洗介质的加热。
二、cip/sip在无菌产品生产系统中的应用
无菌产品全封闭的生产系统在投料生产前必须进行灭菌,常规的方法有化学法灭菌和蒸汽法灭菌。由于化学剂与产品制剂具有不兼容性,所以在化学剂清洗完后,还需要一次cip清洗,这次清洗必须达到无菌。
1、cip与sip系统设备的组成与工作流程
cip与sip系统一般包括两个贮液罐,一台循环泵(一台回流泵)、一台热交换设备、一套温度、压力控制系统,真空系统。该系统可与多个清洗目标相连实现灭菌操作。
系统使用前或长时间待机后,需要进行自刷洗灭菌,用贮液罐内的注射用水经热交换器加热后,由循环泵加压循环回储液罐,并由清洗球喷出,对本系统内的贮液罐与管路进行清洗灭菌,从而保证整个清洗系统处于无菌状态,确保安装在设备上的清洗管道不会由于阀门泄漏对物料造成污染。
2、cip与sip操作中清洗/灭菌方式的选择
在线灭菌包括两种方式:化学法灭菌和蒸汽法灭菌。化学法灭菌是将灭菌剂注入储液罐,工作流程如同cip,灭完菌后需要再完成一次注射用水的冲洗,并且要通过检验来验证灭菌效果。蒸汽法灭菌是密闭整个循环系统,利用真空系统排除内部的空气,再将注射用水经过热交换器升温,成为过热水经循环泵泵至待灭菌设备,由喷淋球喷出。此时,有部分注射用水经减压,立刻汽化成饱和蒸汽,过热注射用水与饱和蒸汽不断使生产系统升温,最终恒定控制生产系统温度在121℃以上,并继续循环至设定时间,利用过热水释放的显热来达到灭菌及热平衡的目的。
三、换热器在清洗/灭菌设备中的应用
换热器是清洗灭菌系统中不可缺少的换热单元,双管板换热器能够保证加热介质在最短的时间内完成热清洗任务,而且在无菌产品的生产系统清洗中拥有较高的洁净度。而传统的管壳式换热器,在使用中除经常出现垫片螺栓法兰接头密封泄漏外,还会出现管板上的管口泄漏。
四、双管板换热器在药用cip与sip系统中的应用优势
双管板换热器主要应用于高洁净度的药品生产过程中,其独特的设计结构能够使得换热管内残存介质完全排空,保持清洁的状态。双管板结构能够避免常规换热器易发生交叉污染的危险。其设计特点如下:
1、双管板换热器的材料选用及表面光洁度
双管板换热器选用材料为316l(00cr17ni14mo2)不锈钢,有效避免了因材质的膨胀系数不同引起的管板开裂现象;其光洁表面是通过电抛光方式来完成的,将暴露的杂质和表面层一起去除,保证粗糙度ra0.5μm(ep级),从而减少微生物和杂质的滞留,控制生物膜的生成。
2、双管板结构设计
双管板换热器采用独特的双管板结构设计,最大限度的降低了管、壳程介质混溶所带来的交叉污染的危险。
3、全排空设计
双管板换热器设计有最低排空点,能够实现管内介质的全排空。从而有效的预防微生物的滋生。
4、最小间隙设计
在保证安全运行的前提下,双管板换热器采用优化后的换热管最小间隙设计。能够在有限的单位面积内尽可能多的增加换热管的数量,将单位面积内的换热管提升数倍以上,极大地提高了单位体积内的换热能力。将换热器在不增加体积的情况下,增强了换热效果。
5、高效的换热能力
双管板换热器确保在安全运行的情况下,尽可能的减小管壁厚度。设计上每一根换热管的壁厚仅有1mm,有效的改善了冷热流体的传热效果,相同条件下是传统管壳式换热器换热效率的5倍左右。
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