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附件3 制剂非临床研究信息汇总表 目录 2.6.P.5 药代动力学总结（脂质体、微球等特殊制剂适用） 1 2.6.P.6 毒理学总结3 2.6.P.6.7 局部耐受性3 2.6.P.6.8 其他毒性研究（如可用）3 2.6.P.5 药代动力学总结（脂质体、微球等特殊制剂适用） 对于特殊制剂，应提供与被仿已上市同品种比较的药代动力学研究资料， 一般涉及吸收（主要药代动力学参数测定）和组织分布研究。 表1 （注：表格依次编号，下同）: 试验基本信息 研究项目 吸收 分布 试验系统 给药方法 供试品 对照品 供试品 对照品 样品来源 样品批号 配制方法 给药剂量 每组动物性别 和数量 检测方法 （2 ）试验结果 表xx:主要药代动力学参数： 参数 供试品 对照品 剂量 （单位） Cmax （单位） Tmax （单位） t 1/2 （单位） AUC0–t （单位） AUC0–∞ （单位） Vz （单位） Cl （单位） … … … F （% ） 表xx: 组织分布： 采样时间 (单位) 组织 供试品 对照品 供试品 对照品 供试品 对照品 心 肝 脾 肺 肾 胃肠道 生殖腺 脑 体脂 骨骼肌 … … … 其他： （3 ）对供试品和对照品吸收和组织分布等药代动力学特征一致性的评价： 2.6.P.6 毒理学总结 2.6.P.6.7 局部耐受性 表xx: 试验基本信息 研究项目 刺激性 过敏性 溶血性 GLP 依从性 试验系统 给药方法 供试品 对照品 供试品 对照品 供试品 对照品 样品来源 样品批号 配制方法 给药剂量 表xx:试验结果 研究项目 刺激性 过敏性 溶血性 试验系统 给药方法 给药剂量 每组动物性别和 数量 试验结果 结果分析评价 如试验中采用了被仿同品种对照，应分析评价供试品与对照品试验结果的一致性。 2.6.P.6.8 其他毒性研究（如可用）