药事管理FDA对处方药容器标签和纸盒标识地要求.PDFVIP

• 86 • 现代药物与临床 Drugs Clinic 第 29 卷 第 1 期 2014 年 1 月 • 药事管理 • FDA 对处方药容器标签和纸盒标识的要求 萧惠来 国家食品药品监督管理总局 药品审评中心，北京 100038 摘 要：美国食品和药品管理局（FDA ）于2013 年 4 月发布了“为把用药错误降到最低，容器标签和纸盒标识设计考虑的 安全性问题”的指导原则（草案）。针对处方药提出了一整套建议，包括一般原则和具体的建议。我国尚无这类指导原则。 综述了 FDA 该指导原则的内容，期望有利于提高我国药品标签和标识的质量并增强其监管工作，有益于确保用药者的安全。 关键词：处方药；标签；标识；用药错误；指导原则 中图分类号：R97 ；R951 文献标志码：A 文章编号：1674 - 5515(2014)01 - 0086 - 06 DOI: 10.7501/j.issn.1674-5515.2014.01.021 Requirements by FDA for container labels and ca