【2017年整理】制药企业新版生产管理制度.ppt

生产管理制定 生产物料部 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 提纲 01 生产人员行为规范 17 生产岗位原始记录管理制度 02 洁净区人员行为规范 18 工艺查证制度 03 维修人员进入洁净区管理制度 19 生产过程异常情况处理制度 04 工作服管理制度 20 生产事故管理制度 05 生产指令下达管理制度 21 灭菌管理制度 06 生产批号编制及管理制度 22 安全生产管理制度 07 生产过程管理制度 23 安全检查制度 08 生产前检查、准备工作制度 24 安全防火管理制度 09 洁净区洁具使用规定 25 洁净室的维护和使用规程 10 周转容器管理制度 26 洁净室的监测制度 11 零散原辅料、中间产品管理制度 27 洁净室偏差管理制度 12 生产状态标志管理制度 28 新产品投产管理制度 13 贵细、毒性药材生产管理制度 29 技术档案管理制度 14 中间站管理制度 30 技术保密管理制度 15 交接班制度 31 技术革新管理制度 16 清场管理制度 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 01 生产人员行为规范 不迟到、不早退，有病有事请假，不旷工 不在生产区走动，喧哗、会客，吸烟、吃零食、吐痰；不带无关的物品 穿戴规定的工作服, 注重个人仪表。 勤洗澡、勤理发，勤换衣服，勤理胡须、勤剪指甲不化妆和戴首饰 上岗前掌握操作规程，设备运转不离开岗位。操作结束，填写记录 严格执行工艺规程 离岗时进行安全检查，杜绝一切不安全隐患 生产前检查现场，结束后及时结料、退料，清场 遵守规章制度，有问题及时向主管报告。 尊重领导，服从各种工作安排。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 02 洁净区人员行为规范 1. 仅限于该区生产操作人员和经批准的人员进入。 2 经批准进入的外来人员,每次一般不得超出五人。 3 必须按规定换鞋、更衣、洗手、消毒后，方可进入洁净区。 4 人流和物流严格分开，生产人员不得从物流通道进入洁净区。 5 保持最少的活动、动作幅度，以减少人员产生的尘粒数，与药品直接接触的人员，不应裸手操作。 6 非生产人员进入洁净区需经生产或质量部门负责人签字批准，由生产部和质量部门对进入人员数量进行控制，根据生产情况妥善安排，车间管理人员或质监员对非生产人员进行指导和监督，确保其不对洁净区造成污染。 7 操作人员要接受卫生和微生物学、洁净作业等方面的培训。 8.洁净区车间质监员负责本规范实施的监督 。 logo Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 03 维修人员进入洁净区管理制度 1 必须接受微生物学知识和洁净区生产卫生管理知识的培训，否则不得进入洁净区进行维修操作。 2 在接到车间维修通知单后，按更衣程序脱鞋、换鞋、脱外衣、穿过渡衣、洗手、换鞋、穿洁净服、手消毒，方可进入洁净区。 3 所要使用工具进行清洁处理，然后进行消毒、从传递窗进入。 4 设备必须停止运行，物料清理干净，不允许边生产边维修，避免给产品造成污染。 5 维修作业完成要做到工完、料净、清场。 6 维修过的设备要进行清洁，确认无油渍、异物、不会对产品造成污染后方可投入使用。 logo Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 04 工作服管理制度 1 工作服材质要求。 1.1 发尘量小、不易发生纤维脱落、断丝现象； 1.2 不易产生静电，不易粘附粒子； 1.3 透明度低、柔软、穿着舒适，不妨碍动作，粉碎岗位等产尘量大的工作岗位工作服材质要求不易透过粉尘； 1.4 耐清洗、耐蒸汽灭菌； 1.5 洗涤后不易皱折，能保持平直；