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测量、分析和改进 无菌医疗器械生产质量管理规范 实施细则（八~十二章） 徐研偌 xyanruo@ 2010年12月 2017-6-8 2 主要内容相当与ISO13485（8.1~8.5） 互有关联的系统 从一个极其普通的案例谈起 质量保证与质量改进的关系 2017-6-8 3 GB8368标准：滴斗应可以连续观察液滴，液体应经过一插入滴斗的滴管进入滴斗。滴管端部至滴斗出口的距离应不小于40mm，滴管和药液过滤器间的距离应不小于20mm，滴斗内壁与滴管终端的外壁距离应不小于5mm。在23ºC±2ºC，流速为50滴/min±10滴/min的条件下，滴管滴下20滴蒸馏水应为1mL±0. 1mL。 2017-6-8 4 1 0.91 2 1.05 3 1.01 4 1.09 5 1.03 6 0.99 7 0.93 8 0.95 9 1.08 10 0.99 11 0.96 12 1.07 13 1.08 14 1.05 15 0.92 16 0.94 17 1.09 18 0.98 19 1.09 1.07 2017-6-8 5 0.9mL 1mL 1.1mL 质量分布 2017-6-8 6 这一事件的问题在哪里？ 是否可以更改输液器的结构？ 质量体系有哪些的