第四章_药物的杂质检查汇总.pptVIP

第四章 药物的杂质检查 主要内容 概述（杂质定义、来源、种类、限量检查） 一般杂质检查方法 特殊杂质检查方法 　第一节　概 述 杂质的定义 杂质的来源 杂质的种类 杂质检查的意义 杂质限量 一、杂质的定义 杂质（forin、impurities）是指： 1. 药物中存在的无治疗作用 2. 或影响药物的稳定性和疗效 3. 甚至对人体健康有害的物质。 　　　二、药物中杂质的来源 1、生产过程中引入： （1）原料不纯或部分未反应完全的原料造成 （2）合成过程中产生的中间体或副产物分离不净造成 （3）需加入的各种试剂产生吸附，共沉淀生成混晶等造成 （4）所用金属器皿及装置等引入杂质 　　　　三、杂质的分类 药物中的杂质按来源分为 ： 一般杂质：如氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、酸、碱、水分、易炭化物、炽灼残渣等。一般杂质其检查方法收载在中国药典的附录中。 特殊杂质：指某一个或某一类药物的生产或贮藏过程中引入的杂质，如阿司匹林中的游离水杨酸、异烟肼中的游离肼、甾体激素中的其他甾体。特殊杂质检查方法收载在中国药典正文各药品的质量标准中。 三、杂质的分类 药物中的杂质按结构分为 ： 无机杂质：如氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属等。 有机杂质：有机药物中引入的原料、中间体、副产物、分解产物，异构体和残留溶剂。 三、杂质的分类 药物中的杂质按性质分为 ： 信号杂质：本身一般无害，