第五章 免疫多项检测用质控品-水平1-RANDX.PDF

RA ND X 复合非定值人基质质控血清-水平2 ** TYPICAL VALUES （大概值）** 货号: UN1557 包装: 20 x 5 ml 产品描述 本品属于非定值质控品，适用于临床生化体外诊断的精密度质量控制，朗道供应2 种浓度水平（水平2 ： UN1557 ；水平 3 ：UE1558 ）。靶值表部分为各分析物提供主流方法学的大概靶值。每个实验室应自行建立参 考均值和范围。 安全预防措施和警告 本产品仅用于体外诊断。禁止用口吸。按照实验室常规预防措施对试剂进行处理。 该质控品采用人基质血清，对所有捐献者的血清均进行了HIV（HIV1 、HIV2 ）抗体、肝炎B 表面抗原（HbsAg ） 和肝炎C 病毒（HCV ）抗体的测试，发现均呈阴性。所采用的方法均经FDA 认证。 然而，既然没有一种方法能够完全保证其没有传染物质，因此该质控品和所有的病人样品均应当按照能够 传播疾病的样品小心处理。 健康和安全数据表备索。 保存和稳定性 开瓶后，建议2～8℃冷藏保存。15～25 ℃可保存8 小时，2～8℃可保存7 天，-20 ℃再次冷冻可保存30 天， 只能冻融1 次（见受限情况）。仅取出所需用量，用后剩余的量不可返回原瓶。 未开瓶，2～8℃可保存至试剂瓶上标明的效期末。 受限情况 1. 为保证总酸性磷酸酶和前列腺酸性磷酸酶的稳定性，复溶30 分钟后，该血清每1 ml 应当加入1 滴（25-30 ml ）0.7 M 的醋酸溶液。其稳定作用可以使总酸性磷酸酶和前列腺酸性磷酸酶在15~25 ℃下稳定2 小时， 在2～8℃下稳定2 天，在-20 ℃下稳定30 天（只能冻融1 次）。 2. 碱性磷酸酶在稳定时间内水平会升高。建议复溶血清在测定前于 15～25 ℃下放置1 小时。 3. 该质控血清中的胆红素对光敏感，建议避光保存。在2～8℃下避光保存稳定4 天。勿置于15～25 ℃的温度 下保存。勿冷冻。 4. 游离脂肪酸 （NEFA ）在2～8℃下稳定1 天。 5. 若该血清受细菌污染，将会降低许多成分的稳定性。该质控血清不能当作标准血清使用。 使用说明 该复合非定值人基质质控血清为冻干品。 1. 准确量取5 mL 蒸馏水在15～25 ℃下小心复溶每瓶冻干血清，盖上瓶盖，用前静置30 分钟。轻轻翻转，确 保所有内容物完全溶解。勿振荡，避免产生气泡。 2. 参照不同分析仪器的质控说明； 3. 冷藏任何未使用的血清，下次使用前应充分混匀。 赋值 每个实验室应自行建立参考均值和范围。 注：详细信息请以原版英文说明书为准，原版说明书请在英国朗道公司官网 进行下载。 1/5 RA ND X 复合非定值人基质质控血清-水平2 （TYPICAL VALUES ） 货号：UN1557 批号：# N/A 效期：# N/A 规格：20 x 5 ml 分析物 单位 靶值 α-羟丁酸脱氢酶（α-HBDH ） U/L 206 DGKC 推荐磷酸缓冲液法 37°C U/L 156 DGKC 推荐磷酸缓冲液法 30°C U/L 117 DGKC 推荐磷酸缓冲液法 25°C 酸性磷酸酶（前列腺） U/L 9 1-萘基磷酸底物动力学法 37°C 总酸性磷酸酶 U/L 15.7 1-萘基磷酸底物动力学法 37°C 白蛋白（ALB ） g/L 41.7 溴甲酚绿法 ◆ g/dL 4.17 碱性磷酸酶（ALP ）