第一章 帕利哌酮缓释片说明书.PDF

核准日期：2008 年09 月28 日 修改日期：2009 年03 月13 日 2010 年05 月31 日 2011 年11 月28 日 2011 年12 月08 日 2012 年06 月07 日 2013 年03 月14 日 2013 年05 月22 日 2013 年12 月05 日 2014 年05 月18 日 2015 年12 月24 日 2016 年11 月0 1 日 2017 年02 月24 日 帕利哌酮缓释片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警示语 会增高痴呆相关性精神病老年患者的死亡率 与安慰剂相比，使用非典型性抗精神病药物治疗患有痴呆相关性精神病的老年患者时， 死亡的风险会增加。对在患有痴呆相关精神病的老年患者中进行的17项安慰剂对照临床试验 （平均众数治疗时间为10周）的分析显示，药物治疗组患者死亡的危险性为安慰剂对照组的 1.6 - 1.7倍。在一项典型的10周对照试验中，药物治疗组的死亡率为4.5%，安慰剂对照组为 2.6%。虽然死亡原因各异，但大多数死于心血管病（如心衰、猝死）或感染（如肺炎）。帕利 哌酮缓释片未被批准用于治疗痴呆相关性精神病患者(参见【注意事项】) 。 【药品名称】 通用名称：帕利哌酮缓释片 商品名称：芮达® 英文名称：Paliperidone Extended-Release Tablets 汉语拼音：Palipaitong Huanshi Pian 【成份】 活性成份：帕利哌酮 化学名称： ( ±)-3-(2-(4-(6-氟-1,2-苯并异噁唑-3-基)-1-哌啶基) 乙基)-6,7,8,9- 四氢-9-羟基-2- 1 甲基-4H- 吡啶并(1,2-a)嘧啶-4-酮。 化学结构式： N O O N N F N CH3 O H 分子式：C H FN O 23 27 4 3 分子量：426.49 辅料：第一药物层：聚氧乙烯200K 、氯化钠 （粉末）、聚维酮 （K29-32 ）、硬脂酸 （粉 末）、丁羟甲苯 第二药物层：聚氧乙烯200K 、聚维酮 （K29-32 ）、硬脂酸 （粉末）、丁羟甲苯、黄氧化 铁、红氧化铁、黑氧化铁 推动层：聚氧乙烯 7000K、氯化钠 （粉末）、 聚维酮 （K29-32 ）、硬脂酸 （粉末）、丁 羟甲苯、红氧化铁 内包衣层处方：羟乙纤维素、聚乙二醇3350 释放速度控制层：醋酸纤维素 （398-10）、聚乙二醇3350 颜色包衣层：羟丙甲纤维素 （HPMC ）2910 6 cP 、羟丙甲纤维素 （HPMC ）2910 15 cP 、 二氧化钛、聚乙二醇400 、乳糖、三醋酸甘油酯、黄氧化铁、红氧化铁、巴西棕榈蜡（粉末） 印字油墨层：羟丙甲基纤维素 （HPMC ）2910 6 cP 、黑氧化铁、异丙醇、丙二醇 【性状】 本