香港卫生署-如何申請表列體外診斷醫療儀器IVDMD.pdfVIP

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2017-06-08 发布于广东
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香港卫生署-如何申請表列體外診斷醫療儀器IVDMD.pdf

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醫療儀器行政管理制度工作坊 – 如何申請表列體外診斷醫療儀器 IVDMD 衞生署醫療儀器管制辦公室 MDCO (All rights reserved) .hk 1 工作坊流程  醫療儀器行政管理制度(MDACS)  本地負責人（LRP ）  進口商(Importer)  體外診斷醫療儀器的分級  小息  如何準備申請文件  問答 MDCO (All rights reserved) .hk 2 醫療儀器行政管理制度 (MDACS) MDCO (All rights reserved) .hk 3 背景資料  現時的管制  除了含有藥劑製品或放射性物質的醫療儀器外，香港目前並無特定法例規管醫療儀器的進口或銷售  2003年7月  醫療儀器的規管諮詢文件  2004年11月起  分階段推行「醫療儀器行政管理制度」  將來  就規管醫療儀器進行立法 MDCO (All rights reserved) .hk 4 醫療儀器行政管理制度(MDACS ）  自願性制度  最終由立法取代  目的  提高市民對使用醫療儀器的安全意識  協助從業員熟悉未來的強制性規定  藉此機會在業界蒐集更多資料，以改善長遠的規管制度 (資料來源: 2003年7月醫療儀器的規管諮詢文件） MDCO (All rights reserved) .hk 5 範圍  表列制度  醫療儀器(II至IV級) –(由本地負責人申請)  體外診斷醫療儀器(D級) –(由本地負責人申請)  本地製造商(Local Manufacturer)  進口商(Importer)  認證評核機構(CAB)  醫療事故呈報制度  當本地負責人知悉涉及表列醫療儀器的可呈報事故，便須將事故呈報本辦公室 (資料來源: 指南第GN-03號) MDCO (All rights reserved) .hk 6 推行進度第一階段第二階段第三階段第四階段第五階段第六階段 (1) 2004年11月起表列第IV級醫療儀器 (2) 2005年11月起表列第II及III級醫療儀器 (3) 2006年10月起認證評核機構認可計劃 (4) 2007年3月起表列本地製造商 (5) 2007年7月起