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化学药品申报资料要求新旧对比——表格篇 原创?2016-05-09?吴娟? HYPERLINK /javascript:void(0); 医药信息新药开发 2016年5月4日日，CFDA发布了化学药品新注册分类申报资料要求（试行）通告（2016年第80号）。 《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》分为两个部分，根据所申报的品种是否为申请人仿制的所在国已上市原研药品，分别提出了不同的申报要求。第一部分针对原研药品，适用于1、2、3、5.1类化学药品的注册申报；第二部分针对仿制药品，适用于4、5.2类化学药品的注册申报，分别列表对比新要求与原28号令+（2010）387号文要求的一些主要变化。 ? 注册分类1、2、3、4、5、6类1、2、3、5.1类4、5.2类申报资料项目1.药品名称。1.药品名称。1.药品名称。2.证明性文件。2.证明性文件。2.证明性文件。3.立题目的与依据。3.立题目的与依据3.立题目的与依据。4.对主要研究结果的总结及评价。4.自评估报告。4.自评估报告。5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。5.上市许可人信息。5.上市许可人信息。6.包装、标签设计样稿。6.原研药品信息。6.原研药品信息。7.药品说明书、起草说明及相关参考文献。7.药品说明书、起草说明及相关参考文献。