双锥回转真空干燥机清洗验证.docVIP

双锥回转真空干燥机清洗验证资料 YL-YZ-00504 XXXXXXXXXXXXXXXX有限公司 XXXXXXXXXXXXXXXX有限公司 双锥回转真空干燥机清洗验证方案 编号：YL-YZ-00504 方案制订 生产运行部： 日期： 动力设备部： 日期： 方案批准 质量保证部： 日期： 目 录 1 概述 2 验证目的 3 验证小组 4 验证指标 5 取样部位 6 取样频次 7 取样及样品处理 8 分析方法确定 9 验证实施 10 验证结论 11 再验证 1 概述 XXXXXXXXXXXXXXXX有限公司原料车间选购的双锥回转真空干燥机由XXXXXXXXXXXXXXXX有限公司生产。该机利用蒸汽为热源，通过散热器产生热量，利用真空对物料进行干燥。 根据GMP要求，每次更换品种、批次要认真按清洁规程对设备、容器进行清洁和消毒，设备清洁是指从设备表面（尤其是直接接触药品的内表面及各部件）去除可见及不可见物质的过程，为评价设备清洁规程的效果，需进行清洁验证。 2 验证目的 清洗验证是采用化学分析和微生物检测方法来检查设备按《双锥回转真空干燥机清洗消毒规程》清洁后，设备上残留的污染物量是否符合规定的限度标准，证明本设备清洁规程的可行和可靠，从而消除了换品种清洁不彻底造成残留物对下一个生